我們發(fā)現(xiàn)，對(duì)于醫(yī)療器械方面，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司是所需要的，那么你知道怎樣辦理這個(gè)許可證嗎？下面我們一起來(lái)詳細(xì)了解一下吧。

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)流程：確定申請(qǐng)者需求；制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司聯(lián)系器械檢測(cè)單位，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)；實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；跟蹤評(píng)審、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

申報(bào)材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱(chēng)的證件；企業(yè)專(zhuān)職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件；質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件等。

生產(chǎn)場(chǎng)地證明；生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別界定表。

質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)登記核準(zhǔn)通知書(shū)；其它需提供的證明文件；企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

【時(shí)事通】專(zhuān)業(yè)地為您解答醫(yī)械領(lǐng)域的疑慮與困惑，并為您提供的好的服務(wù)和完善的質(zhì)量管理體系，我們將熱忱歡迎來(lái)賓指導(dǎo)與合作。

 依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、打通各環(huán)節(jié)通道，為產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司具體步驟流程如下，我們一起來(lái)了解一下。

1、醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)合作過(guò)程。

2、識(shí)別客戶(hù)產(chǎn)品、過(guò)程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)定位的需求。

3、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過(guò)程支持等方案。

4、產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程雙方職責(zé)分工，客戶(hù)需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源

5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)合同

【時(shí)事通】是一家醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)公司，我們堅(jiān)信真誠(chéng)地為客戶(hù)提供滿(mǎn)意的服務(wù)，會(huì)使公司不斷發(fā)展和壯大公司使命，期待您的支持與合作。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的辦理?xiàng)l件都有什么呢，下面小編給大家總結(jié)了幾點(diǎn)，不知道的一起來(lái)看看吧。

（一）醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

【時(shí)事通】公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)團(tuán)隊(duì),致力于商業(yè)化的信息咨詢(xún)平臺(tái)，希望能給大家?guī)?lái)一定的幫助，如果大家還有關(guān)于的任何問(wèn)題，都可以到我們這里來(lái)進(jìn)行咨詢(xún)。