醫(yī)院GMP凈化車(chē)間建設(shè)施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

2、室內(nèi)空氣潔凈度

考慮到醫(yī)院中大多數(shù)手術(shù)對(duì)象是老年人，因此控制的要求特別高。清潔度的提高有利于增強(qiáng)自?xún)裟芰涂垢蓴_能力，同時(shí)GMP凈化車(chē)間工程采用的德國(guó)衛(wèi)生型機(jī)組風(fēng)量大，壓頭高。

除了GMP凈化車(chē)間之外，還要選擇室內(nèi)的潔凈度，康德萊凈化表示，潔凈走廊和輔助室為100,000級(jí)，并增加換氣次數(shù)：和第三手術(shù)室每小時(shí)換氣38次，手術(shù)二室為65次／h，輔房和潔凈走廊為22次/h。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

6.3.4質(zhì)量保證措施

   根據(jù)藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，我們將采取如下質(zhì)保措施：

  （一）保溫(冷)層的檢查：

   1、保溫層表面應(yīng)平整光滑，無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落；

   2、固定件、支承件是否正確、牢固；

   3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設(shè)計(jì)要求；

   4、檢查容重是否符合設(shè)計(jì)要求；

   5、保溫結(jié)構(gòu)不應(yīng)影響部件、附件、門(mén)蓋的開(kāi)啟和檢修。

  （二）工程驗(yàn)收：

必須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收資料和記錄應(yīng)齊全；

  （三）質(zhì)量管理

    1、要有專(zhuān)職或兼職質(zhì)檢員，要嚴(yán)格貫徹上道工序驗(yàn)收合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序；

    2、要貫徹自檢、互檢、專(zhuān)檢制度。

（5）管道上的閥門(mén)應(yīng)抽查試驗(yàn)，進(jìn)行殼體壓力試驗(yàn)和密封試驗(yàn)。當(dāng)不合格時(shí)，應(yīng)加倍抽查，仍不合格時(shí)，該批閥門(mén)不得使用。

（6）閥門(mén)的殼體試驗(yàn)壓力不得小于公稱(chēng)壓力的1.5倍，試驗(yàn)時(shí)間不得少于5min，以殼體填料無(wú)滲漏為合格。密封試驗(yàn)以公稱(chēng)壓力進(jìn)行，以閥瓣密封面不漏為合格。

（7）試驗(yàn)合格的閥門(mén)，應(yīng)及時(shí)排盡內(nèi)部積水，并吹干。

（8）給排水管道為UPVC材質(zhì)，材料到貨應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。其厚度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。其中給水管道應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并且需要有部門(mén)的飲用水管道認(rèn)可證書(shū)。

（8）管子應(yīng)按材質(zhì)、規(guī)格的不同分類(lèi)堆放；所用輔材料設(shè)專(zhuān)架掛牌放置并掛牌；對(duì)不銹鋼管、管件、閥門(mén)、配件、墊料、焊接材料等應(yīng)放于庫(kù)房?jī)?nèi)保管，對(duì)碳鋼管、鑄鐵管、塑料管、型鋼等應(yīng)放于有棚堆場(chǎng)內(nèi)。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

6.5.5管道的脫脂處理

（1）純水管、凈化后的壓縮空氣管、藥液輸送管在焊接前需進(jìn)行脫脂處理，去除管道內(nèi)壁由于加工工藝過(guò)程殘留在管內(nèi)的油脂。

（2）脫脂處理采用浸泡法，將管子放入盛有脫脂液的槽內(nèi)，浸泡10～15分鐘，浸泡過(guò)程中翻動(dòng)管子3次至4次，然后取出，用不含油的干燥壓縮空氣或氮?dú)獯祾摺?

（3）不銹鋼管道進(jìn)行脫脂處理時(shí)采用工業(yè)酒精或二氯化碳作為脫脂劑。

（4）脫脂處理后，用干凈的白色濾紙擦抹脫脂件表面，無(wú)油熒光為合格。