我們知道，隨著時代的發(fā)展，醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程企業(yè)不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對于經(jīng)營的場所和倉庫的面積都有什么要求呢？

1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

根據(jù)上述所說，我們深刻的了解到了辦理醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的一些條件情況，希望可以對大家一些小小的幫助，時事通是一家專業(yè)醫(yī)療代辦的企業(yè)，愿為大家提供滿意的服務(wù)。

我們知道，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，各種代辦企業(yè)不斷發(fā)展，現(xiàn)如今，很受歡迎的是醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程企業(yè)，那么對于它的人員資質(zhì)有什么要求呢？

1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

綜上所述，我們看到了醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的人員資質(zhì)的要求，對于需要的人們來說，希望大家可以有所注意，時事通提供醫(yī)療資質(zhì)咨詢服務(wù)等，不斷提升實力，愿與大家合作，互利互惠。

眾所周知，醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程企業(yè)是很重要的，但是在我國對于醫(yī)療器械生產(chǎn)是有明確的規(guī)定的，那么下面就讓小編給大家總結(jié)一下常見的一些醫(yī)療器械吧。

1、家庭護理設(shè)備：家庭康復(fù)護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱。

2、家庭用產(chǎn)品：電氣血循環(huán)機、足浴盆、減肥腰帶、汽車坐墊、揉捏墊等。

3、醫(yī)院常用醫(yī)療器械：手術(shù)燈、呼吸機等。

大家看完小編分享的文章之后是不是了解到很多了呢？時事通就是一家專業(yè)代辦醫(yī)療機械的企業(yè)，主要業(yè)務(wù)包括醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程，審核及指導(dǎo)修正等。

一說起去行政單位，有些人就要頭疼了，一個要跑好幾趟，每次都是因為缺這少那導(dǎo)致辦理不成功，為了讓小伙伴不跑空趟，就讓時事通的小事通來給大家說一下醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程辦理所需材料：

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專及以上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

【時事通】主要對客戶進(jìn)行代辦咨詢等業(yè)務(wù)，我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械代辦企業(yè)，以誠信為主，顧客至上，不斷發(fā)展創(chuàng)新，愿今后可以一同合作。