哪些包裝層級要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應描述可參考：“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預先定義的特征進行定價、訂購或交易結算的任意一項產品或服務。

結合產品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標簽的級別包裝單元或醫(yī)療器械產品本體作為“小銷售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意,更高包裝不包括運輸包裝。

UDI包括產品標識和生產標識，產品標識DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數(shù)據(jù)庫(通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數(shù)據(jù)庫填報并發(fā)布共享的產品標識相關層產品靜態(tài)信息，包括產品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。

嘉華UDI實施服務，讓企業(yè)更專注自身業(yè)務

嘉華團隊以能力，為企業(yè)提供UDI實施服務。提供的編碼與分配咨詢輔導、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標簽設計、數(shù)據(jù)準備與填報、產線UDI賦碼系統(tǒng)建設等服務,幫助醫(yī)療器械注冊人/備案人規(guī)范UDI實施，保合規(guī)底線。以十余年追溯系統(tǒng)建設經驗，與醫(yī)療器械供應鏈各參與方共同探索實踐應用醫(yī)療器械標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產品生產、流通、使用全程可追溯，以發(fā)揮UDI應用的價值。

全供應鏈應用UDI才能發(fā)揮更大價值

結合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺的醫(yī)療器械標識及追溯相關政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業(yè)進行UDI系統(tǒng)建設的探索與實踐，給醫(yī)療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》及相關標準，保證合規(guī)底線的基礎上，同時要考慮經營流通企業(yè)和使用單位關于記錄、質量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；