全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI使用

制定醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實(shí)踐醫(yī)療器械標(biāo)識在醫(yī)療器械全程管理中的應(yīng)用，協(xié)同經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識從事管理工作，以有效推進(jìn)實(shí)現(xiàn)利用標(biāo)識在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及等的實(shí)施應(yīng)用，有利于推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈得到應(yīng)用和運(yùn)行，才能發(fā)揮更大價(jià)值，將推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級。

采取嚴(yán)格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識追溯

會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及的依法追究責(zé)任。

企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫的建立

對于企業(yè)管理的申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量較大的情況，建議企業(yè)優(yōu)先考慮建立企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫，并提早做準(zhǔn)備和內(nèi)部信息化系統(tǒng)分析，通過信息化手段完成數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，更好的保障大批量產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，并自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)的修改與變更，數(shù)據(jù)準(zhǔn)備和確認(rèn)過程可審計(jì)，保證UDI申報(bào)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)提報(bào)，可有效避免退回，并確保UDI申報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量。

醫(yī)療器械標(biāo)識介紹

2019年07月01日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康會(huì)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。

2019年12月10日，醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫正式上線，并對試點(diǎn)企業(yè)開啟申報(bào)功能。

2020年3月31日，數(shù)據(jù)庫開放數(shù)據(jù)庫共享功能，通過查詢、接口對接等三種方式，將數(shù)據(jù)庫開放給醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及公眾等相關(guān)方使用。

2020年07月24日，藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，階段性總結(jié)了UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作進(jìn)展和成效。

試點(diǎn)期間，嘉華匯誠UDI項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對醫(yī)療器械UDI及追溯相關(guān)法規(guī)、發(fā)展和實(shí)施情況進(jìn)行了深入研究，走進(jìn)自貿(mào)區(qū)、各種類型產(chǎn)品和企業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)商、經(jīng)營流通商及臨床使用單位，完成了大量的現(xiàn)場勘查調(diào)研、深入交流和探討，參與行業(yè)實(shí)施推進(jìn)討論、以及幾十場專題培訓(xùn)，并提供數(shù)十場的線上線下UDI實(shí)施公益培訓(xùn)支持，將我們的研究成果和UDI實(shí)施實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享給生產(chǎn)企業(yè)，為“生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施UDI”提供指導(dǎo)和幫助。