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無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:
A1級
高風險操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。但因此在潔凈環(huán)境下清晰后含有大量水分的器皿的干燥除濕也是潔凈系統(tǒng)必須要解決的問題。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A1級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級
指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
gmp藥廠潔凈車間凈化原理
1、采用空氣過濾系統(tǒng)的新三級過濾,即:新風三級過濾(粗、中、亞過濾)、中級過濾、未端高教過濾。包括A1級潔凈車間,B級潔凈車間,C級潔凈車間,D級潔凈車間。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器,中效過濾器和過濾器約1O倍的壽命) 將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定,便于管理人員定期拆卸換洗。
2、潔凈級別高的空問范圍只能局限于設(shè)備的周圍,采用局部凈化技術(shù),利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負荷,達到節(jié)能目的。
3、在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風機調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能;不但系統(tǒng)風量基本恒定,房間壓力穩(wěn)定,而且風機啟動平穩(wěn)同時可滿足值班送風要求。
4、使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外,還可安裝在過濾器兩端,監(jiān)測過濾器的阻力變化,即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期,做到過濾器更換更加合理科學。
公共場所、商場、車站、體育場,歌舞廳,會議室,學校,飯店、食堂、網(wǎng)吧等;工廠、車間、紡織、印染、服裝、塑膠、玻璃、皮草、鑄造、五金、印刷、電子、化工化纖生產(chǎn),食品生產(chǎn),烘焙車間,餐具消毒烘干車間等殺菌:殺滅空氣中的有害病菌;
凈化:除去各種有毒化學物(苯、氨)等;
除味:除去生活中各種異味;
消煙:迅速消除空氣中的煙霧;
健康環(huán)保:空氣清新,促進健康生活