經(jīng)過長期的發(fā)展，我們發(fā)現(xiàn)，代辦企業(yè)逐漸變得盛行，而醫(yī)療方面是很重要的，那么對于二類醫(yī)療器械資質(zhì)審批費用來說，有哪些需要知道的要點呢？

首先進行申請的時候，如果申請的資料不符合法定形式，就需要在五個工作日內(nèi)告知申請人去補足內(nèi)容。進入審核階段的時候，監(jiān)督管理的部門需要在一個月內(nèi)對申請的資料進行審核。

公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

所以，不計算準(zhǔn)備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準(zhǔn)備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。

以上就是關(guān)于二類醫(yī)療器械資質(zhì)審批費用的要點，希望可以幫助到大家，時事通以一站式的綜合服務(wù)提供技術(shù)支持，若有更多想要了解的內(nèi)容，歡迎來電咨詢，我們會為大家提供有效的幫助。

我們發(fā)現(xiàn)，對于醫(yī)療器械方面，醫(yī)療器械資質(zhì)審批費用是所需要的，那么你知道怎樣辦理這個許可證嗎？下面我們一起來詳細了解一下吧。

醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)流程：確定申請者需求；制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械資質(zhì)審批費用聯(lián)系器械檢測單位，跟蹤產(chǎn)品注冊檢測；實施醫(yī)療器械臨床實驗；整理醫(yī)療器械申報材料；提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；跟蹤評審、獲得醫(yī)療器械注冊證。

申報材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱的證件；企業(yè)專職檢驗人員資格證件的復(fù)印件；質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件等。

生產(chǎn)場地證明；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗報告復(fù)印件；申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別界定表。

質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)登記核準(zhǔn)通知書；其它需提供的證明文件；企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的過程很復(fù)雜，所以需要花費好長時間，而且非常容易因為某些小的問題耽誤項目進度。為了防止沒必要的麻煩，很多醫(yī)療企業(yè)會尋求醫(yī)療器械資質(zhì)審批費用公司的幫助。

找醫(yī)療器械資質(zhì)審批費用公司的優(yōu)勢：

1、大大縮短您的時間（醫(yī)療器械資質(zhì)審批費用公司有良好的溝通和現(xiàn)成的人際關(guān)系，更有豐富的經(jīng)驗，抓住每一個時間點）；

2、費用低（一般醫(yī)療器械資質(zhì)審批費用都是費，因為代辦機構(gòu)的人員都是提前準(zhǔn)備好的，多以時間快，不用等）；

3、不麻煩（醫(yī)療器械資質(zhì)審批費用的一般都是有豐富經(jīng)驗的，他們的團隊常年和醫(yī)療器械辦理相關(guān)單位等打交道，跑的次數(shù)也特別多，知道一切都該怎么處理）；

4、只要提供資料，其他的都是全部搞定的。

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辦理醫(yī)療器械資質(zhì)審批費用一般分為幾個流程，相信很多人都不知道，下面小編給大家解答一下，希望對大家有所幫助。

準(zhǔn)備階段、申報階段、審核階段、公示階段、頒發(fā)證件階段。準(zhǔn)備階段即企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料的階段；申報階段即通過各種途徑進行申報、審核階段分為資料審核和現(xiàn)場審核兩部分，也就是對企業(yè)軟件和硬件進行核對和符合性審查，如果上述幾步通過審核后即進入公示階段就是接受社會監(jiān)督、通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械資質(zhì)審批費用許可證了。

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