ISO基本信息

ISO9000認證標準是國際標準化組織(International Organization for Standardization，簡稱ISO)在1987年提出的概念，延伸自舊有BS5750 質(zhì)量標準，是指由ISO/TC176(國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù))制定的國際標準。ISO9000不是指一個標準，而是一組標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:"ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準。" ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中暢銷、普遍的產(chǎn)品。

ISO9000質(zhì)量管理體系

ISO9000質(zhì)量管理體系是由國際標準化組織(ISO)制定,該組織是主要的非政府間國際標準化機構(gòu)，成立于二次以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內(nèi)促進標準化及有關(guān)工作的發(fā)展，以利于國際貿(mào)易的交流和服務(wù)，并發(fā)展在知識、科學、技術(shù)和經(jīng)濟活動中的合作，以促進產(chǎn)品和服務(wù)貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。

 ISO/TC176技術(shù)是ISO為了適應(yīng)國際貿(mào)易往來中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要而成立的，該技術(shù)在總結(jié)和參照世界有關(guān)國家標準和實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，通過廣泛協(xié)商，于1987年發(fā)布了世界上個質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國際標準-ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。

ISO13485認證申請所需資料

申請質(zhì)量認證應(yīng)向認證機構(gòu)報送以下材料： 

申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；

申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復(fù)印件)；

申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

申請方聲明執(zhí)行的標準；

產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件) ；

產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

主要外購、外協(xié)件清單；

其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。

ISO27001認證好處：

1.符合法律法規(guī)要求

證書的獲得，可以向機構(gòu)表明，組織遵守了所有適用的法律法規(guī)。從而保護企業(yè)和相關(guān)方的信息系統(tǒng)安全、知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等。

2.維護企業(yè)的聲譽、品牌和客戶信任

證書的獲得，可以強化員工的信息安全意識，規(guī)范組織信息安全行為，減少人為原因造成的不必要的損失。

3.履行信息安全管理責任

證書的獲得，本身就能證明組織在各個層面的安全保護上都付出了卓有成效的努力，表明管理層履行了相關(guān)責任。

4.增強員工的意識、責任感和相關(guān)技能

證書的獲得，可以強化員工的信息安全意識，規(guī)范組織信息安全行為，減少人為原因造成的不必要的損失。5.保持業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展和競爭優(yōu)勢

的信息安全管理體系的建立，意味著組織核心業(yè)務(wù)所賴以持續(xù)的各項信息資產(chǎn)得到了妥善保護，并且建立有效的業(yè)務(wù)持續(xù)性計劃框架，提升了組織的核心競爭力。

6.實現(xiàn)風險管理

有助于更好地了解信息系統(tǒng)，并找到存在的問題以及保護的辦法，保證組織自身的信息資產(chǎn)能夠在一個合理而完整的框架下得到妥善保護，確保信息環(huán)境有序而穩(wěn)定地運作。

7.減少損失，降低成本

ISMS的實施，能降低因為潛在安全事件發(fā)生而給組織帶來的損失，在信息系統(tǒng)受到侵襲時，能確保業(yè)務(wù)持續(xù)開展并將損失降到程度。

ISO為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應(yīng)通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源；建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。

ISO在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準時，方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。

對不符合要求的輸出進行識別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付。在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品和服務(wù)時，應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。