FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上，尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合植物藥自身特點(diǎn)和既有審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，凝聚共識(shí)療的效，建立完善的溝通交流機(jī)制，在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下，推動(dòng)和加速植物藥上市進(jìn)程，同時(shí)，也突出了對(duì)植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風(fēng)險(xiǎn)管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為絕主流的社會(huì)，作為多元文化交匯和聚集的美國政府機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識(shí)療的效”為終點(diǎn)，批準(zhǔn)傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進(jìn)入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對(duì)植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國家藥健康工作的基本方針的我國，面臨未來國民疾病譜的進(jìn)一步變化，在中藥法出臺(tái)、中藥的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入法制化軌道的大背景下，中國的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對(duì)植物藥審評(píng)管理的理念變化，對(duì)于當(dāng)前我國中藥新藥的申報(bào)方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。

對(duì)于中藥新藥的申報(bào)方來說，研究立項(xiàng)應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點(diǎn)，研究的重點(diǎn)需要突出產(chǎn)品臨床價(jià)值和治的療優(yōu)勢(shì)，終以精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、嚴(yán)密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。

對(duì)于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來說，更應(yīng)以包容、開放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的創(chuàng)新中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐的同時(shí)，循序漸進(jìn)，勇于探索和嘗試，構(gòu)建科學(xué)的中藥管理評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和體系，推動(dòng)中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立和產(chǎn)品上市準(zhǔn)入制度的變革。

4月17日從武漢東湖高新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)辦公室獲悉，光谷近日正式獲批建設(shè)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)，示范期3年。

2015年11月，國家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)在東湖高新區(qū)設(shè)立國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展試驗(yàn)區(qū)。截至2018年底，光谷各類知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)有240家，從業(yè)人員達(dá)4190人，知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)產(chǎn)值達(dá)10.84億元，知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)覆蓋代理、法律、咨詢、商用化、信息和培訓(xùn)等6個(gè)領(lǐng)域。

作為國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，光谷過去十幾年在知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)、管理和服務(wù)等方面，進(jìn)行了大量探索和創(chuàng)新。2006年，光谷獲批全國的家“國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范創(chuàng)建園區(qū)”；2009年，光谷出臺(tái)了全國首個(gè)高新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要；2010年，光谷獲批成為全國首個(gè)“國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范園區(qū)”，同年獲批開展國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押的融資試點(diǎn)工作；2013年，獲批建設(shè)國家專利導(dǎo)航光通信產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)驗(yàn)區(qū)和國家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作湖北中心；2017年，獲批建設(shè)武漢知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判庭。

東湖高新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)辦公室主任何兆忠介紹，獲批知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范區(qū)3年內(nèi)，光谷力爭(zhēng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)達(dá)到300家，從業(yè)人員達(dá)到5000人，年?duì)I業(yè)收入突破15億元；發(fā)明專利申請(qǐng)量突破3萬件，形成1個(gè)到2個(gè)具有全球技術(shù)比較優(yōu)勢(shì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)。

根據(jù)JZMC專利和商標(biāo)圖書館以及中國專利部門的數(shù)據(jù)，彭博自2013年起對(duì)設(shè)計(jì)專利進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。在共有391,800件外觀專利中，超過91％的外觀專利因?qū)＠钟腥硕环艞?。維護(hù)費(fèi)已經(jīng)停止。此外，實(shí)用新型專利損失率為61％，發(fā)明專利損失率為37％，優(yōu)于外觀專利，但不夠好，2013年授予的專利占85.6％。目前在美國專利。繼續(xù)支付維修費(fèi)。 2010年中國的專利申請(qǐng)數(shù)量超過日本，成為世界，迄今為止，中國政府一直保持申請(qǐng)新專利的激勵(lì)措施，但一旦獲得專利申請(qǐng)，申請(qǐng)人必須支付增加的專利費(fèi)。發(fā)明專利收費(fèi)900后，后期價(jià)格上漲到8000元，其他類型的專利維護(hù)費(fèi)從每年600元上漲到2000元。缺乏創(chuàng)新專利申請(qǐng)的審批程序?qū)е聦＠暾?qǐng)繁榮。彭博社援引Orrick負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的律師事務(wù)所高管王翔的話說，許多美國專利申請(qǐng)只是因?yàn)樗诮Y(jié)算費(fèi)中，有些公司被認(rèn)為是欺詐性的。他們申請(qǐng)專利以獲得雇員的稅收和生活權(quán)利。自2008年以來，海南已向被認(rèn)定為高科技公司的公司提供減稅和50萬元。年度補(bǔ)貼。王翔說，嚴(yán)格審查這些公司可能缺乏動(dòng)力。不可能的是，根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，沒有人/公司可以阻止欺詐性申請(qǐng)或證據(jù)。使用新專利占應(yīng)用程序的一半以上