企業(yè)申請(qǐng)ISO認(rèn)證的條件有哪些？

1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的'企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照';外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。

2.產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請(qǐng)ISO認(rèn)證。

ISO認(rèn)證的好處

- 強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念，明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個(gè)過程的運(yùn)作滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測(cè)量來獲取顧客滿意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強(qiáng)顧客的信心;

- 明確要求公司管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動(dòng)，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，管理層通過及時(shí)獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況以判斷質(zhì)量管理體系運(yùn)行的績效，直接參與定期的管理評(píng)審掌握整個(gè)質(zhì)量體系的整體狀況，并及時(shí)對(duì)于體系不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分性;

- 明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系，并從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面明確各類人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過全員參與到整個(gè)質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和維持活動(dòng)中，以保證公司各環(huán)節(jié)的順利運(yùn)作;

- 明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過制度化的數(shù)據(jù)分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過糾正或預(yù)防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過其他持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)來不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，從而實(shí)現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長;

- 通過單一的第三方注冊(cè)審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方專業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，通過定期的監(jiān)督審核來督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規(guī)范來開展工作;

- 獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶配套資格和進(jìn)入國際市場(chǎng)的敲門磚，也是企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。

ISO認(rèn)證環(huán)境管理體系證書暫停、收回與注銷的原因

1、違反環(huán)境法律、法規(guī)，造成環(huán)境危害；

2、認(rèn)證證書持有者未經(jīng)本中心批準(zhǔn)，對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證的環(huán)境管理體系進(jìn)行了更改，且該項(xiàng)更改影響到體系認(rèn)證資格；

3、監(jiān)督審核和復(fù)評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)了不符合，如果糾正措施在限期內(nèi)沒有完成，嚴(yán)重的程度尚不構(gòu)成撤銷認(rèn)證資格；

4、認(rèn)證證書持有者對(duì)證書和標(biāo)志的使用不符合本中心的規(guī)定；

5、證書持有者未按期交納認(rèn)證費(fèi)用，且經(jīng)指出后未予糾正。認(rèn)證撤消的原因有下列情況之一的，將撤銷ISO認(rèn)證證書的資格，收回認(rèn)證證書：

1、暫停認(rèn)證資格的通知發(fā)出后，認(rèn)證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施；

2、違反環(huán)境法律、法規(guī)，造成嚴(yán)重環(huán)境危害；

3、監(jiān)督和復(fù)評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)認(rèn)證證書持有者環(huán)境管理體系存在嚴(yán)重不符合規(guī)定要求的情況，又未按照中心規(guī)定的期限完成糾正措施；

4、認(rèn)證證書持有者對(duì)證書和標(biāo)志的使用嚴(yán)重不符合中心的規(guī)定，并造成極大影響。

ISO認(rèn)證注銷的原因有下列情況之一的應(yīng)予認(rèn)證注銷：

1、由于環(huán)境管理體系認(rèn)證規(guī)則發(fā)生變更，體系證書持有者不愿或不能確保符合要求；

2、在認(rèn)證證書有效期屆滿時(shí)，認(rèn)證證書持有者未在認(rèn)證證書屆滿前3個(gè)月內(nèi)向本中心提出重新認(rèn)證申請(qǐng)；

3、認(rèn)證證書持有者主動(dòng)提出注銷。

ISO認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:

1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。

1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件

應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。

1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供

應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命

應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。

2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書；

2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害：

a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。

b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。

c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。

d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境

3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。

3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。

4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明：

a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；

b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預(yù)防性維護(hù)消除；

c)誤用能否導(dǎo)致故障；

d)能否增加報(bào)警。