廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來電咨詢！

二類醫(yī)療器械怎么注冊，如果你想填寫信息，如果你需要在網(wǎng)上申報，你可以在網(wǎng)上申報。如果直接備案二類，可以直接帶紙質(zhì)材料和盤子到美國食品藥品監(jiān)督管理局備案，材料合格當天就可以拿到證書。

申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當具備下列條件：（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；

對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；（二）注冊申報資料的；（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；（五）其他情形。