廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，高溫老化房廠家

什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國(guó)執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國(guó)內(nèi)目前只在制藥行業(yè)實(shí)行了規(guī)范性管制，對(duì)于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒有強(qiáng)制實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對(duì)生物濃度進(jìn)行控制，采取措施控制細(xì)菌浮菌量和沉降量。但是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，越來(lái)越多的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范會(huì)向GMP靠攏，現(xiàn)在已有許多食品、日化企業(yè)依照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的新方向。

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。我們常見GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

GMP凈化車間為了保證室內(nèi)清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里?，F(xiàn)在大多數(shù)制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小等特點(diǎn)，比較適用于GMP生產(chǎn)廠房。但是吊頂?shù)墓潭ū仨氂诮Y(jié)構(gòu)主體相連，不能與設(shè)備，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無(wú)菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。吊頂與送回風(fēng)管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進(jìn)行燈檢，保證無(wú)縫隙。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過(guò)濾器。技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間。工業(yè)潔凈室，以無(wú)生命微粒的控制為對(duì)象。主要控制空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。冬季空調(diào)相對(duì)：72%）壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa氣流組織：上送車間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng)。它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。生物潔凈室，主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染。

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潔凈室價(jià)格決定因素

單向的、紊流的、垂直或水平氣流

在許多案例中，單向氣流只在小空間和潔凈室的敏感區(qū)域內(nèi)使用，并且使用微環(huán)境。污染物的源頭可能存在于手套箱、過(guò)濾模塊等地方。GMP車間凈化廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有風(fēng)管、燈具必須在夾層內(nèi)，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，保溫隔熱發(fā)塵小的特點(diǎn)，同時(shí)要考慮防火性能。多數(shù)設(shè)計(jì)為整體單向氣流潔凈室外的方案，只有在這些區(qū)域中沒有作業(yè)者、生產(chǎn)設(shè)備和排風(fēng)裝置時(shí)才能實(shí)現(xiàn)單向氣流。垂直或水平氣流的選擇，取決于房間的結(jié)構(gòu)和設(shè)備的安放位置，紊流就可以將污染物帶走。

一、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室方案概述

   恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是將某一實(shí)驗(yàn)室通過(guò)某些專用設(shè)備和技術(shù)方法 ，使其室內(nèi)溫濕度符合某一調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣的要求。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與控制和流通領(lǐng)域里的商品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、生產(chǎn)企業(yè)以及質(zhì)檢、纖檢等部門，按照ISO和GB有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，紡織品、紡織原料、紙張、紙品和紙箱等 商品的質(zhì)物理項(xiàng)目的檢驗(yàn)必需在標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下進(jìn)行。1、遇到風(fēng)淋室發(fā)生故障時(shí),應(yīng)迅速按下急停開關(guān),關(guān)掉電源,然后電話通知風(fēng)淋室廠家派人檢查。紡織品和紡織原料檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣按ISO139和GB6529標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，溫度20±2 ℃，相對(duì)濕度65%±2%;紙張、紙品和紙箱類商品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣按照ISO187和GB10739標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，溫度23±1℃，相對(duì)濕度50%±2%。除了常規(guī)溫濕度的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，還有其它特殊的5-18℃低溫、30-80℃高溫、相對(duì)濕度要求小于40%RH低濕、相對(duì)濕度高于80%RH的高濕等特殊要求的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室。

二、方案的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

   實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調(diào)、實(shí)驗(yàn)室使用者等各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)人才共同參與規(guī)劃。

設(shè)計(jì)目的：

   為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備創(chuàng)造一 個(gè)既能確保其穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行，延長(zhǎng)其使用壽命，又能滿足用戶使用要求及工作人員身心健康的工作場(chǎng)所。