GMP潔凈廠房施工方案（上）

一、概述本方案針對潔凈廠房的特殊性闡述施工方法，顧名思義潔凈廠房對潔凈程度要求比較高，給施工帶來一定的難度。

由于產(chǎn)品的品質(zhì)要求相對比較高，所以對廠房的依賴程度非常高，建廠過程中的質(zhì)量直接導致產(chǎn)品質(zhì)量的高低。施工時專業(yè)技術(shù)問題是一個非常，多專業(yè)、多行業(yè)的問題，還有組織管理、協(xié)調(diào)的問題。

二、工程特點1、在安裝過程中，除常規(guī)安裝工藝外，必須著重要考慮施工對象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、美觀，施工工藝必須符合GMP認證的要求。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴散，每天工作結(jié)束時應將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；

  （5）施工材料堆放整齊；

  （6）室內(nèi)嚴禁大小便；

  （7）有違犯以上規(guī)定者，應立即取消在潔凈廠房工作的資格。

2、第二階段：要求較高的污染控制

這一階段可界定為階段之后、吹掃之前的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進行徹底的清掃工作。

  管理規(guī)定：

（1）凡進入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓，并佩帶相應的胸徽（準入證）入室；

（4）穿潔凈室彩鋼板管道的套管形式（保溫管道的套管除外）選擇及如何處理套管與管道之間隙對整個潔凈區(qū)域是致關(guān)重要的，為滿足GMP的要求，潔凈區(qū)域內(nèi)的與套管點焊接裝飾不但要不銹鋼加工，而且還需作外拋光處理，待管道安裝完畢時用玻璃膠將套管與管道之間的間隙封閉并作光滑處理。

（5）與藥液接觸的設(shè)備、管路、閥門安裝除按設(shè)計要求外還應按GMP認證檢查評定標準3204條款進行，管道安裝完畢后應按3301條款要求將管道標明物料名稱及流向。

（6）蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統(tǒng)以及鍋爐安裝除按設(shè)計要求和GMP要求外，還應嚴格按照相關(guān)監(jiān)檢條款要求進行施工。

（7）潔凈室內(nèi)的保溫設(shè)備或管道必須平整、光潔，金屬保護外殼的接頭及搭邊縫隙間必須保證無顆粒性物質(zhì)脫落。