廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質原料供應商.棕櫚酸異辛酯生產(chǎn)服務熱線

轉化產(chǎn)物涉及反應中產(chǎn)生的理論產(chǎn)物和非理論產(chǎn)物。可能是副產(chǎn)物的合成衍生物，與副產(chǎn)物密切相關。

存在轉化產(chǎn)物的反應是使用(MDC)和氯化鋁(AlCl3)的與的?；磻行纬陕纫阴Ｑ苌?。機制上，使用可能未預期會形成氯乙酰衍生物，但假設，由于鹵素交換，可能發(fā)生轉化反應。在中使用路易斯酸AlCl3的Friedel–Craft酰化反應中，路易斯酸形成離子復合物[Cl–AlCl2–Br]–，終經(jīng)鹵素與?；x子交換而產(chǎn)生氯乙酰衍生物。反應中該雜質的形成高達7–20%，是生產(chǎn)工藝中未進行控制的雜質。然而，該雜質不影響終的純度，因為轉化雜質與2(見圖6，節(jié))反應形成預期的產(chǎn)物，沙美特羅。氯雜質的存在也已通過試驗得到了證明(見圖6，第2節(jié))。

注冊申報中，常見的一個現(xiàn)象是同品種國外藥典采用梯度洗脫方法，而自研品種在無充分研究的基礎上采用等度洗脫。梯度洗脫確實存在基線漂移大，操作相對繁瑣的缺點，但等度洗脫具有可能漏檢以及費時的缺點。
故在進行方法變更的過程中，需要對變更前后方法的檢測能力進行充分的對比研究。另外，在進行分析方法專屬性驗證的過程中，建 議對主成分的峰純度進行檢查，以考證和主成分結構類似的雜質是否因分離不完全而涵蓋在主成分色譜峰中。

1.活動性疾病，可包括原因不明的轉氨酶持續(xù)升高

2.已知對本品中任何成分過敏。

3.:本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥．孕婦服用本品時可能對胎兒造成損害．正常懷孕狀態(tài)內(nèi)膽固醇和甘油三酯水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質．動脈粥樣硬化為慢變過程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關孕婦服用阿托伐他汀的對照研究：但偶有報告觀察到宮內(nèi)暴露于他汀類時可出現(xiàn)胎兒先天異常．大鼠與家兔繁殖研究未觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據(jù)．對于育齡期婦女，只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者可以被?；颊哂盟幤陂g受孕需立即停藥，并考慮可能對胎兒的潛在危害(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

4.哺乳期婦女:阿托伐他汀能否從人類中分泌尚未可知：但該類其它可少量分泌到中。因為他汀類可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應，因此服用本品的女性禁止哺乳(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)[2]。