FDA 早在1996 年8月就開始啟動(dòng)起草植物藥的相關(guān)指南，后經(jīng)廣泛征求意見，幾經(jīng)易稿，2000 年 8 月 在 網(wǎng) 上 發(fā) 布 了《 植物藥研發(fā)工業(yè)指南》草案，在此基 礎(chǔ) 上，2004 年 6 月 9 日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發(fā)布，不僅對(duì)美國(guó)植物藥行業(yè)產(chǎn)生舉足輕重的作用，也引起世界各國(guó)植物藥相關(guān)管理法規(guī)發(fā)生不同程度的改變，對(duì)于中國(guó)的中藥與植物藥企業(yè)的新藥研發(fā)、進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)也將產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響 。FDA 藥的評(píng)價(jià)和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網(wǎng)上發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡(jiǎn)稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見，經(jīng)歷一年多的征集意見和修訂，2016年12月28日，F(xiàn)DA 網(wǎng)站公開了《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》的正式文本。在原版指南發(fā)布 12 年后，期間經(jīng)過 2 個(gè)植物藥 NDA 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和系列 IND評(píng)實(shí)踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對(duì)于植物藥的研發(fā)具有重要的指導(dǎo)意義。

《植物藥指南》對(duì)新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評(píng)通過率、臨床利用率、市場(chǎng)前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對(duì)我國(guó)中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過12 年的審評(píng)實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢(shì)、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

面板大王”申請(qǐng)發(fā)明專利4000余件

2014年，為改寫我國(guó)“缺芯少屏”格局，TCL華星光電第6代低溫多晶硅（LTPS）面板生產(chǎn)線在光谷動(dòng)建。至今，武漢華星光電累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利已達(dá)4432件。

鮮為人知的是，華星光電這個(gè)“專利大王”是被市場(chǎng)逼出來的。

武漢華星光電的母公司深圳華星光電，2009年進(jìn)入顯示面板領(lǐng)域時(shí)，曾先后遭遇技術(shù)的封和價(jià)格打壓。

因此，武漢華星在量產(chǎn)前，必須先構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)防御體系，一有新成果，立刻申請(qǐng)專利保護(hù)。

為把創(chuàng)新話語(yǔ)權(quán)掌握在自己手里，武漢華星光電在光谷成立了全球小尺寸顯示屏研發(fā)和制造中心，從國(guó)內(nèi)外吸引了2500多名技術(shù)及管理類人才，投入自主研發(fā)。基于貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、市場(chǎng)營(yíng)銷等全周期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)防御體系，武漢華星光電相繼研發(fā)了Fine　Pixel、IEST、CPLP、Nice　Blue等獨(dú)特的不錯(cuò)的技術(shù)，并開展有關(guān) LTPS-LCD及AMOLED前端技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、機(jī)構(gòu)技術(shù)、電子技術(shù)的核心技術(shù)研究。

目前，華星光電在光谷投資已達(dá)510多億元。其中，投資160億元的t3項(xiàng)目主要生產(chǎn)第6代LTPS　LCD顯示面板，投資350億元的t4項(xiàng)目主要生產(chǎn)第6代柔性LTPS　AMOLED顯示面板，是當(dāng)前國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)激烈的技術(shù)領(lǐng)域之一。其國(guó)內(nèi)條主攻折疊屏的6代柔性LTPS-AMOLED顯示面板生產(chǎn)線t4項(xiàng)目，已處于設(shè)備調(diào)試階段，預(yù)計(jì)年內(nèi)投產(chǎn)。

專利技術(shù)主題一般指：相同技術(shù)屬性的一個(gè)以上的技術(shù)方案集合。相同技術(shù)屬性可指某一相同特定技術(shù)領(lǐng)域，也可以指某一相同特定技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)相同特定技術(shù)范圍。這里所說的每一個(gè)技術(shù)主題可包含一項(xiàng)以上技術(shù)方案。在企業(yè)科技創(chuàng)新之前，要對(duì)所要研發(fā)的課題進(jìn)行技術(shù)主題檢索，將所涉及技術(shù)主題的相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)以及專利數(shù)據(jù)全部檢索出來。具體檢索過程為：分析檢索方案→提取檢索要素→找出檢索要素表達(dá)→選擇檢索系統(tǒng)→組織檢索提問式→檢索結(jié)果優(yōu)化→技術(shù)方案評(píng)價(jià)。