空氣凈化技術(shù)是實施GMP管理的一個必要條件

由于生物制品的起始材料和終產(chǎn)品都可能對人畜造成很大危害，所以生物制品與生物安全有著特殊關(guān)系 [1]。在生產(chǎn)過程中，既要保護(hù)終產(chǎn)品，又要防止生產(chǎn)過 程中病毒滲漏而對外環(huán)境的人畜造成危害。

b) GMP 規(guī)范對潔凈室的要求

GMP 規(guī)范是為了大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污 染、交叉污染、混淆、差錯等風(fēng)險，從而持續(xù)穩(wěn)定地確保 藥品的質(zhì)量 。空氣凈化技術(shù)是實施 GMP 管理的一個必要 條件。空氣凈化技術(shù)的主體潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定要求的可供人活動的空間，功能是控制顆粒污染。無菌 藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為 A、B、C、D 共 4 個級別， 各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

實驗室凈化工程主要采用人工手段,利用潔凈技術(shù)控制

實驗室凈化工程主要采用人工手段，利用潔凈技術(shù)控制室內(nèi)空氣中的粉塵、細(xì)菌濃度、溫度、濕度、壓力，達(dá)到所需的潔凈度、溫度、濕度、氣流速度等環(huán)境參數(shù)。那么在凈化工程的設(shè)計和施工中應(yīng)該遵循哪些規(guī)范呢?

　　1.凈化工程施工，從設(shè)計、材料采購到安裝，都須嚴(yán)格按照規(guī)范要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，確保凈化工程施工的進(jìn)度和質(zhì)量。

　　2.凈化工程對機(jī)械設(shè)備的選擇、材料的使用、安裝技術(shù)操作都有很高的要求。所使用的設(shè)備準(zhǔn)備充分，重量輕，體積小。使用時，須按照說明書的要求進(jìn)行。根據(jù)工藝管道的材料要求，焊接過程中采用不銹鋼，嚴(yán)格控制焊接過程。

凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造

1. 凈化廠房墻、 頂板材一般多采用 50mm 厚的夾芯彩鋼板制造， 其特點為美觀、 剛性強(qiáng)。圓弧墻角、 門、 窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

2. 地面采用環(huán)氧自流坪地坪、 耐磨塑料地板或 PVC 地板， 有防靜電要求的， 可選用防靜電型。

3. 送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成， 貼凈化保溫效果好的阻燃型 PF 發(fā)泡塑膠板。

4. 送風(fēng)口可采用不銹鋼框架或冷軋鋼板靜電烤漆外框， 美觀清潔， 沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板， 不生銹不粘塵， 宜清潔。

5 組合式空調(diào)處理箱根據(jù)處理的要求， 單冷型、 熱泵型、 綜合型。 箱板面采用聚胺脂發(fā)泡成形， 龍骨采用鋁合金配件。 增壓風(fēng)機(jī)采用、 耐用、 噪聲低的離心風(fēng)機(jī)。