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驗證流程概述
如果要講驗證的整體流程詳細描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來,如果有需要,由百思力專業(yè)的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。
? 人員管理
提供對實驗室業(yè)務(wù)相關(guān)操作人員的基本信息、培訓(xùn)記錄、工作權(quán)限等信息管理功能。
通過統(tǒng)計分析模塊,可從人員信息的不同維度(如性別、學(xué)歷、培訓(xùn)記錄等)輸出統(tǒng)計分析圖表,同時可以根據(jù)分析項目的平均工時對人員進行工作量統(tǒng)計和考核,并生成工作量統(tǒng)計報表。
數(shù)據(jù)安全,包括了存儲安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是,異地備份這個事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間,完全是由風(fēng)險評估進行的。
MES系統(tǒng)對公司能源消耗數(shù)據(jù)及時采集和校正,提高能源消耗的準確計量和計算能源消耗平衡的分析,減少工廠統(tǒng)計所需的時間,為企業(yè)節(jié)能降耗提供基礎(chǔ)。
百思力認證技術(shù)(北京)有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構(gòu)CMA資質(zhì)認定和CNAS實驗室能力認可資質(zhì)的國家高新技術(shù)企業(yè),為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司;“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)無論選擇哪一種異位,其實都存在一定的風(fēng)險,只是看這個風(fēng)險的大小而已。我公司驗證工程師平均工作年限7年以上,并全部擔(dān)任過驗證部經(jīng)理職務(wù),曾經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)外資制藥企業(yè),外資GMP咨詢公司,精通計算機系統(tǒng)驗證、公用系統(tǒng)驗證、設(shè)備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等,已經(jīng)為50家以上的企業(yè)提供驗證服務(wù),包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件,實施過500臺/套實驗室網(wǎng)絡(luò)版及單機版精密儀器軟件的驗證,能夠協(xié)助企業(yè)建立完整的計算機化系統(tǒng)驗證體系。