3Q認證

特征

用于現(xiàn)場ISO / IEC重新認證

NIST可追溯參考測試卡

可用于Axicon驗證器

確保符合ISO / IEC標準

Axicon的驗證器設(shè)計堅固，重量輕，便于攜帶，沒有移動部件，因此可以提供始終如一的準確結(jié)果。常規(guī)用戶校準確保他們根據(jù)相關(guān)的ISO / IEC測量條形碼的反射率標準，但它們?nèi)詰?yīng)每年由Axicon提供服務(wù)，以檢查所有光學元件是否完全清潔和聚焦，并且LED提供的照明是一致的。年度OQ服務(wù)年度OQ服務(wù)是為了驗證實驗室環(huán)境適應(yīng)性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。

對于用戶來說，將驗證者返回到Axicon的年度VCAS（驗證者一致性和校準服務(wù)）有時是困難的。這可能是因為國際運輸成本非常高，或者他們根本不想這樣做

即使在很短的時間內(nèi)也沒有驗證者。

Axicon開發(fā)了IQ / OQ / PQ測試協(xié)議套件，以滿足希望能夠在現(xiàn)場嚴格檢查設(shè)備的用戶的要求。許多公司，特別是制藥和醫(yī)1療設(shè)備領(lǐng)域的公司，將熟悉安裝資格（IQ），操作資格（OQ）和績效資格（PQ）測試。盲目信賴國外的供應(yīng)商：以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的GMP。這些測試旨在檢查相關(guān)設(shè)備是否已安裝正確地說，設(shè)備運行正常，然后按預(yù)期正常工作。

產(chǎn)品質(zhì)量3Q認證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)1療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。

隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。中國衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號'關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知'。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委2員1會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料。1998年國家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國家藥1品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

設(shè)備3Q驗證，是指GMP認證過程中的IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）及PQ（性能確認）。

3Q認證的各項驗證與測試

在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調(diào)整的動作，并將原來偏差的部分調(diào)回標準的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標準化。

因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。

在各類檢測規(guī)范中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有部分建議及規(guī)范供使用者遵循，但規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據(jù)現(xiàn)實情況做調(diào)整。

實驗室儀器設(shè)備--3Q驗證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認（Design Qualification），確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational  Qualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。PQ，性能確認（Performance  Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。