《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡(jiǎn)介

      由于植物藥的獨(dú)特性，F(xiàn)DA意識(shí)到需要單獨(dú)有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史， 對(duì) 初 期 臨 床 試 驗(yàn) IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對(duì)寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請(qǐng)），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請(qǐng)；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請(qǐng)；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

家外商獨(dú)資知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)落戶

3月19日，聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所（武漢）有限公司在光谷政務(wù)服務(wù)大廳領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照，標(biāo)志著我省家外商獨(dú)資、具有獨(dú)立法人資格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)，正式落戶湖北自貿(mào)區(qū)武漢片區(qū)。

美國(guó)聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所在多地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，主要為企業(yè)代理美國(guó)及世界各國(guó)專利、商標(biāo)、著作權(quán)申請(qǐng)，以及國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律服務(wù)、專利資訊檢索、專利侵權(quán)、取締及執(zhí)行不公平競(jìng)爭(zhēng)、商業(yè)秘密，美國(guó)UL、FDA認(rèn)證等。

聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)武漢公司總經(jīng)理丁國(guó)新稱，光谷創(chuàng)新型企業(yè)多，在專利保護(hù)上的意識(shí)也越來越強(qiáng)，許多高科技企業(yè)都在謀求全球布局，而專利護(hù)城河是步。

2018年，光谷PCT國(guó)際專利申請(qǐng)達(dá)1212件，同比增長(zhǎng)53.4%，創(chuàng)歷史新高。

據(jù)介紹，過去我省沒有知識(shí)產(chǎn)權(quán)外資服務(wù)機(jī)構(gòu)，企業(yè)要想走出去，必須通過國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理海外專利申請(qǐng)，不僅時(shí)間慢，語(yǔ)言和法律等各方面都不夠適應(yīng)海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。

外商在不錯(cuò)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)領(lǐng)域落戶，有利于光谷企業(yè)在中國(guó)申請(qǐng)美國(guó)專利，降低企業(yè)申請(qǐng)成本；也有助于帶動(dòng)本地知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)發(fā)展。

截至2018年底，國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利審查協(xié)作湖北中心、知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判庭、知識(shí)產(chǎn)權(quán)仲裁院、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)高校平臺(tái)、光電子知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心等多個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)，已相繼落戶光谷。

2018年，中國(guó)提交了53,345件PCT國(guó)際專利申請(qǐng)，僅次于美國(guó)，56,142件。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，在2018年，通過世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織提交的所有國(guó)際專利申請(qǐng)中，有一半以上來自中國(guó)，印度和韓國(guó)，WIPO世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)局創(chuàng)下了新記錄。但是，海外專利申請(qǐng)的成本并不低，不同管轄區(qū)的法規(guī)也不盡相同，專利的申請(qǐng)和維護(hù)也有很大差異。業(yè)內(nèi)人士表示，中國(guó)通常只需要數(shù)千元申請(qǐng)發(fā)明專利，實(shí)用新型甚至更低。相反，申請(qǐng)美國(guó)專利的成本較高，申請(qǐng)歐洲專利的成本較高。申請(qǐng)費(fèi)主要包括外國(guó)專利商標(biāo)局收取的費(fèi)用，外國(guó)律師費(fèi)，中國(guó)專利代理機(jī)構(gòu)的代理費(fèi)以及其他費(fèi)用。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和技術(shù)公司四堡環(huán)球中國(guó)區(qū)總經(jīng)理宋一峰表示，有近15項(xiàng)數(shù)據(jù)需要檢查維護(hù)海外專利。這無疑是企業(yè)的一大負(fù)擔(dān)。在這種情況下，專業(yè)機(jī)構(gòu)已成為企業(yè)不可或缺的幫手。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，隨著中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展，專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)也在不斷發(fā)展。

美國(guó)聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局深圳代表處成立于2010年8月2日。它是深圳市家獲得國(guó)家工商總局和深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）批準(zhǔn)的美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理處。 。專利是公司甚至國(guó)家技術(shù)水平的重要指標(biāo)。擁有的專利越多，技術(shù)或設(shè)計(jì)就越多。在專利申請(qǐng)方面，中國(guó)超過日本成為2010年專利申請(qǐng)人，但中國(guó)公司面臨的問題是，申請(qǐng)專利后，他們不會(huì)長(zhǎng)期維持這些專利，第五個(gè)專利的比例放棄一年高達(dá)91％。這意味著超過90％的專利將會(huì)丟失，其根本原因在于這些專利實(shí)際上是無用的，因此申請(qǐng)人不愿意花錢來維持專利有效性。