在這程與設備操作中，遇到多次含晶體物料的轉移，而延用傳統(tǒng)設備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結晶干燥類原料藥生產(chǎn)設備與技術所暴露的問題為：

   (1) 含晶體物料生產(chǎn)中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長，也會使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質量。

   (2) 受延用傳統(tǒng)設備的限止，生產(chǎn)中物料需多次轉序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。

   (3) 工序多、設備多、設備結構簡單，使操作繁瑣，生產(chǎn)勞動強度極大。同時，傳統(tǒng)的單體設備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。

     總之，傳統(tǒng)結晶干燥類原料藥生產(chǎn)設備與技術所暴露的問題是難以達到GMP要求。

      無菌級過濾洗滌干燥機是在一密閉容器內先后完成攪拌、反應、過濾、清洗脫液、干燥等工藝過程。該設備具有結構簡單、工藝流程簡化、生產(chǎn)、無交叉污染、物料更換便捷，自動化程度高等特點，同時可大大降低所需潔凈廠房的體積，基礎投資低。

    無菌級過濾洗滌干燥三合一精制方法與傳統(tǒng)精制法相比，不僅能夠將纈沙坦的異構體含量由0.1～1.0%降低至N.D，所得纈沙坦色譜純度高于99.9%，且所有溶劑殘留在較短時間內即可烘干至檢測限以下，其放大過程穩(wěn)定，工藝可重復性強，操作簡單，成本低等，非常適合工業(yè)化生產(chǎn)。

     原料藥纈沙坦常用提純方法在環(huán)合過程中，產(chǎn)品消旋化明顯，沒有分離純化步驟，導致zui終產(chǎn)品纈沙坦需要多次重結晶，成本高。常州百得研制的級過濾洗滌干燥三合一已解決現(xiàn)有工藝技術生產(chǎn)的纈沙坦化學純度低、光學純度低，需要多次重結晶才能達到藥典標準的問題。

      全密閉反應結晶過濾干燥多功能設備集過濾、洗滌、溶劑回收、干燥和粉塵捕集于一體，過濾干燥，操作方便。該設備的性能，確非國內傳統(tǒng)過濾干燥設備能比。無論是工藝技術人員，還是生產(chǎn)管理人員，經(jīng)過親身體驗，都反映該設備確實具備各項優(yōu)點，是理想的更新?lián)Q代裝備。

全密閉反應結晶過濾干燥多功能設備 技術優(yōu)勢

  1、一機多能,集漿化、洗滌、過濾、干燥功能集于一機,降低了成本,節(jié)約資金;

  2、結構緊湊,安裝方便占地面積小,減少了安裝空間和安裝費用;

  3、密閉操作,尤其適用于有毒、有害和有污染的物料,操作安全可靠取消了物料中間撒運輸送等環(huán)節(jié),避免了產(chǎn)品污染、減少了產(chǎn)品的損耗和浪費;

  4、平底結構使得料層均勻、攪拌洗滌效果好,沒有死角;

  5、復合濾布使用壽命長、精度高、易于清洗,更換方便、成本低;

  6、可實現(xiàn)自動控制,操作簡單,大大降低污染層度,且工作環(huán)境大大改善

  7、設備無振動和噪聲,運行平穩(wěn)、可靠。

結晶過濾洗滌干燥一體機 過濾過程

      在泵的作用下，待分離的物料進入機器內，通過泵的壓力作用，開始初期過濾。進料結束后，通入壓縮氣體，在壓縮空氣的壓力作用下，再次過濾，實現(xiàn)待分離的物料的固液分離。

      過濾介質可根據(jù)不同的產(chǎn)品及物料特性，選用各種規(guī)格和不同介質的濾布或不銹鋼多層燒結濾盤，濾盤固定于機器的下筒體上，可清洗可拆換。更換產(chǎn)品品種，只需要更換過濾板即可實現(xiàn)，一臺設備可用于多個產(chǎn)品。

      形成的濾餅通過機構抹平，消除濾餅裂縫，使濾餅分布均勻，厚度一致，使固液分離更充分。