醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用     醫(yī)療器械許可證審批    醫(yī)療器械許可證辦理

雖然在很多的醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的幫助下，已經(jīng)不是什么難事了，不過(guò)在這方面還是需要他們的，那么具體什么樣的醫(yī)療器械需要辦理呢？一起來(lái)了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)審批中的一類是如何代辦的：

不用辦理醫(yī)療器械許可證，一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】我們有專門的機(jī)構(gòu)來(lái)對(duì)醫(yī)療器械資質(zhì)審批，對(duì)客戶，服務(wù)至上，誠(chéng)信為本，歡迎廣大朋友的咨詢合作。

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對(duì)于醫(yī)療器械資質(zhì)審批需要很多的資料的，為了讓客戶能盡快的有證可拿，我們也是對(duì)此整理了一些需要的資料需求，下面就一起來(lái)了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)審批需要的符合性聲明如下：

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

2. 聲明本產(chǎn)品符合一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

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我們發(fā)現(xiàn)，很多代辦企業(yè)不斷興起來(lái)，尤其是醫(yī)療方面，是很方便快捷的，那么醫(yī)療器械資質(zhì)審批的材料有哪些？接下來(lái)就看看小編給大家總結(jié)的內(nèi)容吧。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)或個(gè)體必須具備的證件，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械，是不用備案的，只要執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍里有體現(xiàn)即可；開(kāi)辦二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定。

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