隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開(kāi)發(fā)和 NDA 提交。本文通過(guò)對(duì)美國(guó) FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點(diǎn)分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和指南要求，對(duì)當(dāng)前我國(guó)中藥新藥研究開(kāi)發(fā)思路和監(jiān)管審評(píng)具有一定的啟示意義。

FDA 早在1996 年8月就開(kāi)始啟動(dòng)起草植物藥的相關(guān)指南，后經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)，幾經(jīng)易稿，2000 年 8 月 在 網(wǎng) 上 發(fā) 布 了《 植物藥研發(fā)工業(yè)指南》草案，在此基 礎(chǔ) 上，2004 年 6 月 9 日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發(fā)布，不僅對(duì)美國(guó)植物藥行業(yè)產(chǎn)生舉足輕重的作用，也引起世界各國(guó)植物藥相關(guān)管理法規(guī)發(fā)生不同程度的改變，對(duì)于中國(guó)的中藥與植物藥企業(yè)的新藥研發(fā)、進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)也將產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響 。FDA 藥的評(píng)價(jià)和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網(wǎng)上發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡(jiǎn)稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見(jiàn)，經(jīng)歷一年多的征集意見(jiàn)和修訂，2016年12月28日，F(xiàn)DA 網(wǎng)站公開(kāi)了《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》的正式文本。在原版指南發(fā)布 12 年后，期間經(jīng)過(guò) 2 個(gè)植物藥 NDA 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和系列 IND評(píng)實(shí)踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對(duì)于植物藥的研發(fā)具有重要的指導(dǎo)意義。

專利申請(qǐng)實(shí)際上非常簡(jiǎn)單！您可能成為擁有國(guó)家專利的下一個(gè)專利發(fā)明人！國(guó)家專利發(fā)明人的頭銜是許多人的夢(mèng)想。專利權(quán)可以保護(hù)我們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。它可以有效地提高人們對(duì)發(fā)明和創(chuàng)造的熱情。在中國(guó)，首先實(shí)施申請(qǐng)專利的原則。因此，我們必須先抓住機(jī)遇。您的專利必須及時(shí)應(yīng)用。但在普通人的眼里，它是春天的雪，高和寡居，有了一個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)際上很容易！首先，不要被以下要求嚇倒：準(zhǔn)備申請(qǐng)文件，包括請(qǐng)求，說(shuō)明，權(quán)利要求，圖紙和說(shuō)明。外觀設(shè)計(jì)專利必須有要求，圖片或照片以及簡(jiǎn)要說(shuō)明。 （您可以到國(guó)家專利局服務(wù)點(diǎn)獲取相應(yīng)的表格。）申請(qǐng)文件的格式應(yīng)注意以下幾項(xiàng)：1。填寫黑色筆跡，并要求明確書寫，不予更正。 2.使用中文簡(jiǎn)體字。 3，表格形式使用，不能寫成欄目。 4.實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)表格，A4紙，一式兩份。如圖5所示，需要用黑色墨水盒繪圖工具進(jìn)行繪圖。 6.按順序編寫頁(yè)碼。你可以去網(wǎng)站寫一篇文章。上面提到的許多臟話，沒(méi)有申請(qǐng)的人真的要期待它。

專利有效期期屆滿指的是專利在檢索日或者檢索日以前，被檢索的專利已經(jīng)獲得專利權(quán)，但是在檢索日或者檢索日以前專利權(quán)的有效期已經(jīng)超過(guò)專利法所規(guī)定的期限。專利申請(qǐng)尚未授權(quán)是指在檢索當(dāng)日或者檢索當(dāng)日前，被檢索的專利申請(qǐng)尚未公布或者已經(jīng)公布但尚未授予專利權(quán)，該法律狀態(tài)稱為專利申請(qǐng)尚未授權(quán)。專利申請(qǐng)撤回或被視為撤回是指：在檢索當(dāng)日或者檢索日前，被檢索的專利被申請(qǐng)人主動(dòng)撤回或者被專利機(jī)構(gòu)判定為視為撤回。專利申請(qǐng)被駁回是指在檢索當(dāng)日或者檢索日前，被檢索的專利申請(qǐng)被專利判定機(jī)構(gòu)駁回。專利權(quán)終止是指：在檢索當(dāng)日或者檢索日前，被檢索專利已經(jīng)獲得專利權(quán)，但是由于其未繳納專利年費(fèi)而在專利權(quán)有效期尚未屆滿提前無(wú)效。專利權(quán)無(wú)效或者部分無(wú)效是指：在檢索當(dāng)日或者日前，被檢索的專利曾獲得專利權(quán)，但是由于無(wú)效宣告理由成立，專利權(quán)被專利機(jī)構(gòu)判定為無(wú)效。專利權(quán)利轉(zhuǎn)移是指：在檢索當(dāng)日或者檢索日前，被檢索專利或者專利申請(qǐng)發(fā)生專利權(quán)人或者專利申請(qǐng)人變更。專利法律狀態(tài)檢索應(yīng)用范圍主要包括：技術(shù)引進(jìn)、產(chǎn)品出口、專利預(yù)警、侵權(quán)、市場(chǎng)監(jiān)管以及審查意見(jiàn)參照等。