潔凈室檢測{藥包材廠房檢測}

——藥包材廠房——

     直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至zui低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。微粒計(jì)數(shù)器測試法半導(dǎo)體業(yè)方面，早期也是使用DOP/PAO與氣膠光度計(jì)，但是隨著制造精密度增加，油性挑戰(zhàn)微粒逐漸不容許在無塵室使用，因此出現(xiàn)使用干式灰塵當(dāng)成挑戰(zhàn)微粒，在上游施放，然后用微粒計(jì)數(shù)器在下游掃描，尋找泄漏，基本概念完全相同。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

    藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別，潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

{潔凈室檢測}{無菌醫(yī)liaoqi械}廠房

——無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)廠房——

      YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)liao器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》規(guī)定無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)造成污染；應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)受控環(huán)境。電子工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求控制微粒和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有害的雜質(zhì)，同時(shí)還應(yīng)提出溫度、濕度、壓差、噪聲、振動(dòng)、靜電防護(hù)、照度等參數(shù)要求。

{潔凈室檢測}

——過濾器檢漏目的——

      為了通過測出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。在潔凈室中，過濾器是實(shí)現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。檢測項(xiàng)目：風(fēng)量（換氣次數(shù)）、風(fēng)速、壓差（靜壓差）、溫度、相對(duì)濕度、照度、氣流流型、懸浮粒子（空氣潔凈度等級(jí)）、浮游菌、沉降菌等。100000級(jí)(D級(jí))或8級(jí)以上潔凈度級(jí)別的潔凈室普遍采用過濾器（HEPA)，但過濾器安裝后能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，在很大程度上取決于HEPA的安裝質(zhì)量。在實(shí)踐中有許多潔凈室其設(shè)計(jì)是合理的，但工程安裝結(jié)束后卻未達(dá)到預(yù)定的效果，檢測發(fā)現(xiàn)不是污染粒子超標(biāo)，就是細(xì)菌數(shù)超標(biāo)，并且還往往找不出真正原因。其實(shí)此類事情的發(fā)生，往往是由于HEPA過濾器安裝不合理引起的。

潔凈室檢測

三、無塵潔凈室中的三塵。無塵潔凈室有三大原則:禁塵、帶塵、產(chǎn)塵。1泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬分之一，由于氣膠光度計(jì)可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描濾網(wǎng)非常方便。風(fēng)淋室作為進(jìn)入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的凈化設(shè)備之一，它可以大限度地減少員工進(jìn)出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進(jìn)入無塵潔凈區(qū)域，達(dá)到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境。

四，無塵潔凈室主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為無塵潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定?！咝н^濾器檢漏——一、說明過濾網(wǎng)的泄漏測試應(yīng)當(dāng)是無塵室測試中，最復(fù)雜、最耗時(shí)間的測量項(xiàng)目。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一個(gè)非常微量的單位上。當(dāng)然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對(duì)于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無塵是必然的要求。