CE認(rèn)證辦理

在歐盟CE的法規(guī)體系下，歐盟根據(jù)不同類型的產(chǎn)品，制定了不同的法規(guī)指令，以滿足不同產(chǎn)品的基本安全與健康要求，歐盟也指i定了歐盟公告機(jī)構(gòu)Notified Body來執(zhí)行這些法規(guī)指令的合格評估工作。  

申請方（制造商、出口商、買家等）需先確認(rèn)自身產(chǎn)品所需滿足的歐盟指令，再向歐盟公告機(jī)構(gòu)申請該指令的CE認(rèn)證，歐盟公告機(jī)構(gòu)按照指令要求對申請方進(jìn)行合格評估，通過后申請方即可粘貼CE標(biāo)志，可在歐盟市場內(nèi)自由流通。

目前United Kingdom英國，已經(jīng)脫離歐盟，不在歐盟法規(guī)管轄范圍內(nèi)。

ce認(rèn)證的認(rèn)證程序

確認(rèn)出口國家：若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。所有的個人防護(hù)設(shè)備無論是工作用，家庭用及休閑或體育用PPE都要符合本指令。確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

認(rèn)證時間

國內(nèi)的檢測時間比較快，而真正的歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，所需時間比較長一點．選擇什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對方公司指i定要做TUV認(rèn)證，那就按照客戶要求來做，本身自身是跨國大型企業(yè)，要打造世界i級品牌，那么做TUV認(rèn)證是完全符合自身情況的。該指令由歐洲議會及理事會提出，歐盟成員國2005年8月13日起開始強(qiáng)制實施。現(xiàn)階段國內(nèi)的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書也是可以被歐盟所認(rèn)可的，也有收購歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測試報告 (通標(biāo)測試報告和專標(biāo)測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說明)

8.機(jī)器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）