PPE測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：

防護(hù)服

EN 1149-5 防護(hù)服裝 – 防靜電材料的性能和設(shè)計(jì)要求

EN 13034 液態(tài)化學(xué)制品防護(hù)服 – 防液態(tài)化學(xué)品的化學(xué)防護(hù)性能要求(6型和PB 6型設(shè)備)

EN ISO 11611 焊接防護(hù)服

EN 469 消防防護(hù)服

EN 863 防護(hù)服.機(jī)械性能.試驗(yàn)方法耐穿透

EN ISO 11612 防護(hù)服 – 耐熱和防火服

EN ISO 14116 防護(hù)服 – 防火防熱 – 限制火焰蔓延的材料，材料組合物及成衣

護(hù)脛

EN13061:2009 運(yùn)動(dòng)護(hù)脛

歐巿自1990年開(kāi)始實(shí)施玩具產(chǎn)品CE標(biāo)志后，在實(shí)行上已有嚴(yán)格 的趨勢(shì)，但國(guó)內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標(biāo)志時(shí)，并未完全根據(jù)有 關(guān)大小規(guī)定制作，本會(huì)在此將吁請(qǐng)國(guó)內(nèi)廠商注意玩具上CE標(biāo)志、商品名稱(chēng) 、商標(biāo)、歐巿代理人及進(jìn)囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關(guān)資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對(duì)于CE標(biāo)志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長(zhǎng)度合計(jì)不得超過(guò) 12mm，CE字體的寬度，應(yīng)不少于5分之1?？蛇x擇自我認(rèn)證：符合基本健康和安全要求編制技術(shù)文件擬定EC合格聲明申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類(lèi)的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治i療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者補(bǔ)償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。因此，通過(guò)TUV或者是其它歐洲成員國(guó)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)區(qū)別并不大，國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證的證書(shū)。

醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)CE認(rèn)證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類(lèi)或I*類(lèi)以上風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運(yùn)行。對(duì)于產(chǎn)品為I類(lèi)的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。