廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，恒溫恒濕車間裝修

GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的建筑要求

     根據(jù)GMP規(guī)范，凈化廠房潔凈室設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

     在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個(gè)緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時(shí)也相對節(jié)能。多重循環(huán)風(fēng)空調(diào)箱通過送風(fēng)管，再經(jīng)過ULPA過濾器或HEPA過濾器，將空氣送入潔凈室，在潔凈度等級為10級和1級的潔凈間的吊頂上，這些過濾器通常是100%覆蓋。外窗的層數(shù)設(shè)置及結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮對空氣水分的密封，內(nèi)門窗宜與內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。

GMP認(rèn)證知識

GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。目前我公司的潔凈工程主要涉及微生物檢測室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室以及其他恒溫恒濕潔凈實(shí)驗(yàn)室。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，恒溫恒濕車間裝修

廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，恒溫恒濕車間裝修

一、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室方案概述

   恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是將某一實(shí)驗(yàn)室通過某些專用設(shè)備和技術(shù)方法 ，使其室內(nèi)溫濕度符合某一調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣的要求。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與控制和流通領(lǐng)域里的商品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級別。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、生產(chǎn)企業(yè)以及質(zhì)檢、纖檢等部門，按照ISO和GB有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，紡織品、紡織原料、紙張、紙品和紙箱等 商品的質(zhì)物理項(xiàng)目的檢驗(yàn)必需在標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下進(jìn)行。紡織品和紡織原料檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣按ISO139和GB6529標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，溫度20±2 ℃，相對濕度65%±2%;紙張、紙品和紙箱類商品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣按照ISO187和GB10739標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，溫度23±1℃，相對濕度50%±2%。除了常規(guī)溫濕度的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，還有其它特殊的5-18℃低溫、30-80℃高溫、相對濕度要求小于40%RH低濕、相對濕度高于80%RH的高濕等特殊要求的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室。

二、方案的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

   實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調(diào)、實(shí)驗(yàn)室使用者等各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)人才共同參與規(guī)劃。

設(shè)計(jì)目的：

   為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備創(chuàng)造一 個(gè)既能確保其穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行，延長其使用壽命，又能滿足用戶使用要求及工作人員身心健康的工作場所。

實(shí)驗(yàn)室精密空調(diào)考慮因素?

   無論你的精度要求是高是低？是控制大區(qū)域的還是小區(qū)域？是常規(guī)溫濕度還是非常規(guī)要求？我們總能為您選配的恒溫恒濕精密空調(diào)機(jī)組。我們?yōu)槟峁┑木芸照{(diào)是具有世界水平的高精技術(shù)、高可靠、高可靠、高節(jié)能的產(chǎn)品。??

??經(jīng)過多年的應(yīng)用比較檢驗(yàn)，對于要求的場所我們?yōu)槟x用采用法國技術(shù)開發(fā)的為先進(jìn)的?精密一體化變頻控制恒溫恒濕精密空調(diào)。該系列精密空調(diào)控制精度可根據(jù)要求，溫度精度達(dá)到 0.2℃，濕度控制精度達(dá)到 1.5%RH。??

恒溫恒濕精密空調(diào)選型主要考慮因素?

A、?控制精度：我們建設(shè)實(shí)驗(yàn)室的目的是要建設(shè)一個(gè)達(dá)到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)檢測環(huán)境，因此設(shè)備的控制精度能否達(dá)到我們的要求是精密空調(diào)選型的首要因素。其基本要求有以下幾點(diǎn)：(1)無菌室應(yīng)有內(nèi)、外兩間，內(nèi)間是無菌室，外間是緩沖室。高精密的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室建議選用采用目前為先進(jìn)的完全模擬量控制技術(shù)的精密空調(diào)，模擬量控制可以確保，同時(shí)溫濕度更為平穩(wěn)。?

B、?可靠性：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與控制和流通領(lǐng)域里商品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施，試驗(yàn)時(shí)要保證實(shí)驗(yàn)室的正常使用，空調(diào)機(jī)組經(jīng)常長時(shí)間運(yùn)行，這對精密空調(diào)制造工藝水平、主要零部件要求很高。通常情況下，要求工程師在設(shè)計(jì)時(shí)降低施工費(fèi)用，同時(shí)要求在很大區(qū)域內(nèi)對溫度進(jìn)行的控制，如果對潔凈室內(nèi)的暖通、動力專業(yè)裝置和控制系統(tǒng)有嚴(yán)格要求，在每個(gè)潔凈室區(qū)域內(nèi)，有局部自動調(diào)溫器來控制設(shè)計(jì)溫度。因此在對精密空調(diào)選型時(shí)產(chǎn)品的成熟度是個(gè)重點(diǎn)考慮因素。?