{潔凈室檢測}標準

——潔凈室檢測標準——

 《潔凈廠房設計規(guī)范》

《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》    

《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》   

《yiyao工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》

《yiyao工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》

《yiyao工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》

《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

武漢世紀久海潔凈室檢測對象：

藥品GMP廠房電子、工業(yè)廠房、藥品包裝材料廠房、無菌醫(yī)liao器械廠房、醫(yī)院潔凈手術室、生物安全實驗室、保jian食品GMP廠房、化妝品/消毒產(chǎn)品廠房、動物實驗室獸藥生產(chǎn)廠房、飲用天然礦泉水生產(chǎn)廠房等。

{潔凈室檢測}{無菌醫(yī)liaoqi械}廠房

——無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)廠房——

      YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)liao器械檢測機構資格認可辦法》規(guī)定無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)造成污染；應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及相關受控環(huán)境。也正因其準確、可靠，美國食品與藥品管制局（FDA）規(guī)定，在其管轄范圍內（食品加工場所與制藥場所），所有的濾網(wǎng)泄漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。

{潔凈室檢測}

1、空氣過濾

1)空氣過濾器是當前空氣凈化重要的手段。所有送入潔凈室的空氣應經(jīng)初效、中效、或亞過濾器的過濾。

2)初效過濾器主要用作對新風及大顆粒塵埃的控制，主要過濾對象是＞10μm的塵粒；中效及高中效過濾器主要用作對末級過濾器的預過濾和防護，主要處理對象是1～10μm塵粒；亞過濾器用作終端過濾器或作為過濾器的預過濾，主要處理對象＜5μm的塵粒；過濾器作為送風及排風處理的終端過濾，主要過濾＜1μm的塵粒。(1)不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差，應不小于5Pa。

(1) 空氣過濾器的性能

空氣過濾器的性能有風量、過濾效率、空氣阻力和容塵量等指標，它們是評價空氣過濾器的四項主要指標?？偟膩碚f希望過濾器的、阻力小而容塵量大。

(2) 過濾器在空氣凈化系統(tǒng)中的應用

1.在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風開始，一般分為三級過濾：一級使用初效過濾器，第二級使用中效或亞過濾器，第三級使用過濾器。

潔凈室檢測

檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設備是否符合設計，至少要檢查下列各點:

1、潔凈室設備的成套性;

2、一切能源載體和工藝介質的供應(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設計;

3、公用和輔助設備功能運轉是否正確;

4、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器，報警和警報器等的檢定(檢查)日期;

5、安裝質量;

6、安裝過濾器(終過濾器)的完整性;

7、電源和設備是否有備份，其中包括空氣處理設備的風量余量;

8、壓差;

9、氣流特性(單向氣流--流速，均勻性和氣流方向);

10、維護結構的密閉性;

11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設計;

12、表面潔凈度;

13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA(ULPA)過濾器的完整性具有重要意義，此項檢查對ISO6級、ISO5級及更別的潔凈室來說尤其必要。應檢查表面潔凈度及維護結構的密閉性(對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要)。