口罩的制作環(huán)境很重要：無塵潔凈車間：1、物流方面：從初始挑選原料到成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸

2、人員方面：各個潔凈車間都必須無塵化。

口罩生產(chǎn)設(shè)備：口罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動的。全自動設(shè)備包括全自動平面口罩機(jī)、全自動折疊口罩機(jī)等。全自動設(shè)備較貴。半自動的設(shè)備包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)。

這里每個潔凈度級別似乎都有兩類過濾器可供選擇，選擇性能的還是低性能的，要視具體情況而定:當(dāng)環(huán)境污染嚴(yán)重，或室內(nèi)排風(fēng)比例很大，或該潔凈室特別重要，需要較大安全系數(shù)，在這些或其中之一情況下，均要選擇高一類過濾器;反之可選擇較低性能過濾器。對0.1μm粒子要求控制的潔凈室，不論控制的粒子濃度高低均要選擇D類過濾器。以上所述僅從過濾器角度出發(fā)，實(shí)際上要選擇好過濾器還要整體考慮潔凈室特性、過濾器特性和凈化系統(tǒng)特性。


進(jìn)入無塵室，無塵車間(萬級下的局部百級或萬級)須要三更.換無菌工作服。根據(jù)計(jì)算，即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是30萬級，花3min時間，當(dāng)落到身上的全部微粒都一次抖落在25m的無塵車間，無塵室內(nèi)時.室內(nèi)每L空氣的含塵濃度在1min內(nèi)僅增加2 02粒，在微不足道。所以，換無菌服的三更是否一定要百級的環(huán)境和是否一定要緊挨進(jìn)去的房間都無多大意義，在這一點(diǎn)上Eu GMP有一條規(guī)定是和這一認(rèn)識相吻臺的.也是對它自己關(guān)于對末級更衣室要求的一種緩解。