純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證對(duì)管路要求

　　工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn)(不宜由地面穿出)，以避免工藝用水在管道中的滯留;循環(huán)回路不宜安裝過低，進(jìn)水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風(fēng)險(xiǎn);管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管;水平安裝的管路應(yīng)設(shè)置成傾斜角度;管路上有一定的傾斜度，便于排放存水;使用點(diǎn)裝閥門處的死角長度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的3倍;終端出水口一般采用循環(huán)管路。

　　選用質(zhì)量可靠的隔膜閥以及選用內(nèi)表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲(chǔ)水管道的管內(nèi)流動(dòng)速度應(yīng)大于2m/s;

　　水處理設(shè)備設(shè)計(jì)要求

　　制藥純化水處理設(shè)備設(shè)計(jì)要求

　　活性碳過濾器內(nèi)充填顆?；钚蕴?椰殼)，流速：12m/s.活性碳典值1000，經(jīng)過處理后的出水余氯小于0.1ppm。(提供檢測方法)

　　活性碳過濾器能耐熱水消毒，采用定期的巴氏消毒來實(shí)現(xiàn)活性碳的再生。

　　巴氏消毒的熱水通過板式換熱器實(shí)現(xiàn)，同時(shí)通過板式換熱器實(shí)現(xiàn)RO

進(jìn)水水溫不小于25℃。預(yù)處理原水罐與活性碳罐應(yīng)實(shí)現(xiàn)巴氏消毒。蒸汽比例閥采用德國西門子或同等品牌的。九茂PT100 溫度探頭。

　　GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求

　　純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

　　輸送純化水和水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

　　壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及'壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程'的有關(guān)規(guī)定辦理。