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GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的建筑要求

     根據GMP規(guī)范，凈化廠房潔凈室設計的實質是在美觀潔凈的基礎上，防止產品污染和質量變化。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

     在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時也相對節(jié)能。外窗的層數設置及結構形式應充分考慮對空氣水分的密封，內門窗宜與內墻面平整，不設置窗臺。為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。地面應平整無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易產生靜電。倘若人員增多,較大幅度的動作,不僅使空氣中的灰塵增多,而且造成氣流紊亂,使層流凈化間的潔凈度下降。現多采用環(huán)氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達6年以上。墻面光滑平整不起塵，墻面地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜做防撞護欄，防止裝修材料震動和灰塵脫落。GMP車間凈化廠房為了保證室內清潔，所有風管、燈具必須在夾層內，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強度大，保溫隔熱發(fā)塵小的特點，同時要考慮防火性能。GMP車間凈化廠房對電氣線路的穿管有嚴格要求，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

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新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統(tǒng)，C、D級應分開設置空調系統(tǒng)，當面積很小時可以合用一套空調系統(tǒng)。

級：高風險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：高風險操作區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)百級。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。

D級:混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。通常情況下，要求工程師在設計時降低施工費用，同時要求在很大區(qū)域內對溫度進行的控制，如果對潔凈室內的暖通、動力專業(yè)裝置和控制系統(tǒng)有嚴格要求，在每個潔凈室區(qū)域內，有局部自動調溫器來控制設計溫度。中藥濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區(qū)內完成。

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潔凈室 

潔凈室工程是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計建成的無塵潔凈房間的潔凈工程。 潔凈室工程的原理。總體原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設備，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊。

2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。

3、墻面應光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。

4、GMP凈化車間為了保證室內清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術夾層里。