這里所說的質(zhì)量管理體系需求是指對(duì)選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況；應(yīng)用范圍是指對(duì)全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況。無論組織是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。由于過程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素，標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款提出對(duì)過程中的影響因素實(shí)施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標(biāo)的管理、資源管理、職責(zé)與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過程與服務(wù)提供過程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進(jìn)的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。這也是2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要內(nèi)容。

過程的劃分可粗可細(xì)，粗劃分的過程包含著若干細(xì)小的過程。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過程劃分的粗細(xì)沒有提出特定的要求，但標(biāo)準(zhǔn)提出的對(duì)過程實(shí)施有效控制的要求，將使得到細(xì)致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性。由于過程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素，標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款提出對(duì)過程中的影響因素實(shí)施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標(biāo)的管理、資源管理、職責(zé)與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過程與服務(wù)提供過程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比發(fā)生了明顯的變化。新版標(biāo)準(zhǔn)采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)模式，這與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以20個(gè)要素為基礎(chǔ)的機(jī)構(gòu)模式完全不同。以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實(shí)際，被更多地運(yùn)用在當(dāng)今的管理活動(dòng)中。

從變化的角度來看，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要有以下特點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)作為通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可適用于各類組織，不受組織類型、
規(guī)模、經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)領(lǐng)域或范圍、提供產(chǎn)品種類的影響和限制。過程的劃分可粗可細(xì)，粗劃分的過程包含著若干細(xì)小的過程。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過程劃分的粗細(xì)沒有提出特定的要求，但標(biāo)準(zhǔn)提出的對(duì)過程實(shí)施有效控制的要求，將使得到細(xì)致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性。明顯改善了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互兼容，這是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中一個(gè)非常重要的顧客需求。

每一個(gè)要素都是一個(gè)過程，而每一個(gè)過程都需要遵循PDCA循環(huán)，所以說搞體系不是一件簡單的事，市面上那種做資料混證書的，都是沒有成效的無用功。在體系的7項(xiàng)原則中就明確講了關(guān)于ISO認(rèn)證的過程方法的控制，這屬于非常關(guān)鍵的內(nèi)容，也是企業(yè)需要掌握的知識(shí)點(diǎn)，這樣辦公起來就會(huì)非常順暢。運(yùn)行ISO9001認(rèn)證的文件中，按照PDCA循環(huán)的方法去實(shí)施，運(yùn)行幾個(gè)月后，就對(duì)結(jié)果進(jìn)行檢查和總結(jié)，也就是體系中非常重要的內(nèi)部審核和管理評(píng)審的過程。這在體系中是非常有必要的，做任何事都要去檢查，總結(jié)問題的所在并進(jìn)行改進(jìn)。