1、無菌室、準(zhǔn)備室、儀器室門為彩鋼板門板、鋁合金包邊，鋁合金門框為厚度1.2mm，門板包邊鋁合金厚度1.0mm，

并在門上方開觀察窗，窗體采用專用的噴塑鋁合金型材，并采用圓弧過濾。彩鋼板。

2、無菌室彩鋼板上觀察窗為雙層密閉窗，千級潔凈廠房，窗體采用專用的噴塑鋁合金型材，三十萬級潔凈廠房，并采用圓弧過度。

3、門窗框與墻體固定片間距不大于600mm，框與墻體連接牢固，縫隙內(nèi)用彈性材料嵌填飽滿，表面用密封膠均勻密封。

4、門框密封面上有密封條時，在門扇關(guān)閉后，密封條應(yīng)處在壓縮狀態(tài)。門與地面的縫隙設(shè)軟膠條，以確保室內(nèi)負(fù)壓和潔凈度。

5、懸吊推拉門上部機動件箱體和滑槽內(nèi)應(yīng)清潔，潔凈廠房，門扇關(guān)閉時與墻體無明顯縫隙。

6、安全門為需要臨時破開的結(jié)構(gòu)，破門工具必須設(shè)于明顯位置，并應(yīng)牢靠放置、取用方便。

7、窗玻璃用密封膠固定、封嚴(yán)。如采用密封條密封，玻璃與密封條的接出應(yīng)平整，密封條不得卷邊、脫槽、缺口、斷裂。

8、門窗玻璃為δ=4㎜浮法玻璃，固定雙層玻璃窗的玻璃應(yīng)平整、牢固、不得松動，縫隙應(yīng)密封。玻璃夾層空間應(yīng)清潔、玻璃表面應(yīng)明亮。

潔凈室用凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)按其所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求確定，一般不應(yīng)按區(qū)域或簡單地按空氣清凈度等級劃分。凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則如下：

一般空調(diào)系統(tǒng)、兩級過濾的送鳳系統(tǒng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)要分開設(shè)置。

運行班次、運行規(guī)律或使用時間不同的凈化空調(diào)系統(tǒng)要分開設(shè)置。

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中某一工序或某一房間散發(fā)的有毒、有害、物質(zhì)或氣體對其 他工序或房間產(chǎn)生有害影響或危害人員健康或產(chǎn)生交叉污染等，應(yīng)分別設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)。

溫度、溫度的控制要求或精度要求差別較大的系統(tǒng)宣分別設(shè)置。

單向流系統(tǒng)與非單向流系統(tǒng)要分開設(shè)置。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分宣照顧送、回鳳和排風(fēng)管道的布置，盡量做到布置合理、使用 方便，力求減少各種風(fēng)管管道交叉重疊：必要時，對系統(tǒng)中個別房間可按要求配置溫度、溫 度調(diào)節(jié)裝置

gmp凈化車間

一.凈化結(jié)構(gòu)的設(shè)計

1.各生產(chǎn)環(huán)節(jié)要相互銜接，還要便于加工過程中的衛(wèi)生控制，避免造成交叉污染；

2.在布局上，要遵循產(chǎn)品的加工進程順序，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)過渡到清潔環(huán)節(jié)，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流；

3.車間內(nèi)設(shè)置工器具清洗區(qū)，消毒間，配置公共器具清洗，消毒用的清洗槽，消毒槽和漂洗槽。必要時，還可供冷熱水，但熱水的溫度不能低于82℃；

4.凈化車間應(yīng)該擁有良好的除塵通風(fēng)條件并確保氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動；

5.車間燈具須裝有防護罩。