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C、 節(jié)能環(huán)保:節(jié)能環(huán)保是整個社會可持續(xù)發(fā)展的重中之重,選用新技術(shù)的恒溫恒濕精密空調(diào)與傳統(tǒng)的恒定制冷除濕通過大功率再加熱加濕補(bǔ)償?shù)目刂品椒ū瓤晒?jié)能50%以上,同時與傳統(tǒng)組裝式機(jī)組相比安裝時電的裝機(jī)負(fù)荷要求可降低50%以上,大大地降低設(shè)備運行成本。屏蔽:外界各種電磁波對實驗室內(nèi)部實驗有影響,或?qū)嶒炇覂?nèi)部發(fā)出各種電磁波對外界有影響。
D、 操作使用便利性:由于恒溫恒濕實驗室使用人員很大一部分并非精通暖通、設(shè)備,因此必須保證空調(diào)機(jī)組的操作界面人性化,通俗易懂,無須專門的培訓(xùn);同時機(jī)組設(shè)備要求日常維護(hù)管理簡便,不需專業(yè)人員;機(jī)組設(shè)備體積小型化,以盡量少占有實驗室使用面積。
1、設(shè)計要求
微生物檢驗潔凈度 潔凈室工作臺面為100級;室內(nèi)環(huán)境為1000級;緩沖間為10000級;更衣和換鞋間為100000級。
新風(fēng)進(jìn)入量和換氣次數(shù) 新風(fēng)進(jìn)入量≥20%;潔凈室換氣次數(shù)≥50次;緩沖間≥25次;更衣、換鞋間≥15次。病原體分離和消毒產(chǎn)品殺滅試驗潔凈實驗室回風(fēng)過濾后排放室外。
潔凈實驗室布局
衛(wèi)生防疫系統(tǒng)的微生物檢測應(yīng)設(shè)無菌試驗潔凈室一間;衛(wèi)生指標(biāo)檢測潔凈室一間;病原體分離、鑒定、消毒產(chǎn)品殺滅效果試驗潔凈室二間,微生物檢驗潔凈室實驗室布局。
潔凈度
潔凈室(1~4號)內(nèi)≥015μm塵埃檢測結(jié)果表明:工作臺面(層流罩下面)均<315個/L,達(dá)到100級潔凈度,室內(nèi)環(huán)境為<35個/L,達(dá)到1000級潔凈度,。3、凈化車間的潔凈度應(yīng)定期檢測,一般規(guī)定為3——6月檢測一次,最1重要的是不讓灰塵進(jìn)入車間內(nèi),不讓灰塵產(chǎn)生、不讓灰塵殘留為原則。緩沖室Ⅰ≥015μm塵埃為202個/L,緩沖室Ⅱ為154個/L,均小于350個/L的10000級潔凈標(biāo)準(zhǔn)。
2、靜壓差
潔凈室Ⅰ對緩沖室Ⅱ為18103pa,潔凈室Ⅱ?qū)Π踩ǖ罏?5168pa,潔凈室Ⅲ和Ⅳ對緩沖室Ⅰ為-2135pa,換鞋和更衣對潔凈室處為5pa。
3、室內(nèi)沉降菌 潔凈室1~4號的工作臺面按14只/m2檢測沉降菌,平均為0115~c0125cfu/皿30min之間。室內(nèi)環(huán)境平均為1~2cfu/皿30min之間;緩沖間平均為7cfu/皿30min,更衣間平均為21cfu/皿30min。
4、噪音、溫度 潔凈室內(nèi)噪音均在55dB以下。當(dāng)調(diào)節(jié)溫度開機(jī)后,潔凈室Ⅰ和Ⅱ均在30min內(nèi)達(dá)到調(diào)節(jié)溫度,潔凈室Ⅲ和Ⅳ及緩沖間、更衣室均在45min內(nèi)達(dá)到調(diào)節(jié)溫度。
GMP領(lǐng)域的常規(guī)品質(zhì)控制區(qū),它與生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)、水電氣動力區(qū)構(gòu)成常見的GMP工廠(藥廠、食品廠、化妝品廠等)。
常規(guī)品質(zhì)控制區(qū)包含無菌實驗區(qū)、留樣取樣間、理化實驗室、研發(fā)實驗室。
多數(shù)工廠其中的無菌實驗區(qū)常見的劃分為非潔凈區(qū)的準(zhǔn)備間及萬級(2013新版GMP中C級)的陽性對照間、無菌檢測間、微生物限度檢測間、其分設(shè)的人凈房輔助間(一更洗手、二更穿無菌服、手消緩沖、洗衣、潔具、工位器具洗存)。