單分散微球規(guī)?；珳?zhǔn)制備技術(shù)

　　專利技術(shù)可以精準(zhǔn)制備從5納米到1000微米任意大小的微球、色譜柱、色譜層析填料。（硅膠專利號：ZL201010567428.6 發(fā)明專利、聚合物專利號：ZL200710124981.0 發(fā)明專利）

提供齊全的定制規(guī)格

粒徑范圍：300nm到300μm

微球材質(zhì)：Silica,PS,PS/DVB,PMMA,等

孔徑類型：60 ?，80 ?，100 ?，120 ?，200 ?，300 ?，500 ?，750 ?，800 ?，1000?，無孔

功能鍵合相：C18,C8,C4,C1,NH2,CN,Butyl,-COOH，ProteinA,Phenyl，Triazole等

大規(guī)模生產(chǎn)能力

　　在蘇州工業(yè)園區(qū)和常熟工業(yè)園區(qū)建設(shè)有生產(chǎn)基地，擁有10個(gè)2000L反應(yīng)釜及相應(yīng)處理設(shè)備，很好的批次重現(xiàn)性，生產(chǎn)基地已通過ISO9001認(rèn)證。

完備的規(guī)范支持文件（RSF）和國際客戶認(rèn)可

　　每款產(chǎn)品均可提供完整的RegulatorySupport文件，已獲國際公司認(rèn)證并出口到歐美、日、韓等國家

介質(zhì)孔徑大小及孔隙率對生物分離的影響

除了粒徑大小和分布會(huì)影響層析介質(zhì)分離性能外，孔徑大小、比表面積及孔隙率也是生物分離純化介質(zhì)參數(shù)之一。層析分離模式主要是分子與介質(zhì)表面功能基團(tuán)作用的結(jié)果，層析介質(zhì)可及比表面積是影響其吸附載量的主要因素，可及比表面積是分子可到達(dá)的內(nèi)孔表面積加上介質(zhì)外表面積。由于內(nèi)孔表面積占據(jù)整個(gè)比表面積的90%以上，而內(nèi)孔表面積主要由孔徑大小，孔隙率來決定?？讖皆叫”缺砻娣e越大，但如果孔徑太小，目標(biāo)生物分子進(jìn)不去，這樣的小孔及其表面積對分離是沒有作用的?？讖教?，比表面積也會(huì)降低，因此對于不同分子量大小的生物分子，有個(gè)的孔徑大小，其可及表面積，分離。比如用于抗l生素這類分子量小的生物分子，孔徑一般選擇小于30納米以下，而對于抗l體蛋白分離純化的介質(zhì)一般選擇孔徑在100納米左右，而對于病毒這種大尺寸的生物體，需要400納米以上超大孔的介質(zhì)。超大孔徑介質(zhì)制備技術(shù)難度極大，這也是為什么目前沒有好的層析介質(zhì)可以有效分離病毒的原因之一。

單分散無孔微球由于粒徑均一，粒徑大小精l確可控，因此把單分散無孔微球填充在層析柱中，其球與球之間形成的空隙大小及形狀是可控的。這種空隙大小是由單分散聚合物微球大小決定的，微球越小，間隙越小，因此層析柱的孔隙可以通過改變無孔微球粒徑大小來進(jìn)行精l確調(diào)節(jié)。納微已開發(fā)出世l界領(lǐng)l先的微球精準(zhǔn)制造技術(shù)，該技術(shù)可以對微球大小，均勻性進(jìn)行前l所未有的精準(zhǔn)控制。利用該技術(shù)優(yōu)勢納微開發(fā)出病毒專用的單分散無孔聚合物層析介質(zhì)，由于層析柱孔隙大小可控、耐壓性好、柱床穩(wěn)定、柱效高、分辨率高等優(yōu)點(diǎn)，因此可以顯著提高病毒的純化效率，大幅度提升病毒的純度。這種方法非常適用實(shí)驗(yàn)室分離純化病毒樣品，但該方法使用的是實(shí)心球，因此比表面積低，病毒吸附載量低，不適合大規(guī)模分離純化病毒或類病毒（疫l苗）。

抗l體藥l物市場及發(fā)展趨勢  

 全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，根據(jù)Frost&Sullivan市場調(diào)研，2018年全球生物制藥市場規(guī)模約為2642億美元。單抗類藥l物由于特異性好，靶向性高，副作用小，療l效顯著成為發(fā)展快的一類生物藥。單抗藥l物在全球生物藥中所占市場份額超過50%，達(dá)到1353億美金。

   中國巨大的市場潛力，國際重磅抗l體藥專利到期，大量的海歸人才回流及中國日益強(qiáng)大的資本助力，都為中國抗l體制藥發(fā)展提供了前l所未有的歷史機(jī)遇。但是中國抗l體制藥企業(yè)也面臨巨大的挑戰(zhàn)。首先中國藥企無論是技術(shù)、規(guī)模、經(jīng)驗(yàn)，人才還是資金，跟國際生物制藥巨頭相比，都有著較大的差距。其次中國加入ICH和國際藥監(jiān)管體系接軌，降低藥品進(jìn)口關(guān)稅，對進(jìn)口抗l癌藥l物實(shí)施零關(guān)稅等系列政策，降低了國外原研藥進(jìn)入中國市場的門檻，給中國生物藥企業(yè)帶來了巨大壓力和挑戰(zhàn)。另外，越來越多的制藥企業(yè)進(jìn)入抗l體藥的開發(fā)領(lǐng)域，每個(gè)重磅抗l體藥l物基本上都有幾十家企業(yè)在仿l制研發(fā)申報(bào)，因此國內(nèi)抗l體藥企不僅要面臨國外原研藥巨頭的打壓，還要面對國內(nèi)眾多同行及印度廉價(jià)藥企業(yè)激烈的競爭。后帶量采購新政允許通過一致性評價(jià)的仿l制藥與原研藥可以一起同臺(tái)競標(biāo)，低價(jià)中標(biāo)，消除了銷售渠道的壁壘使得國內(nèi)外生物藥企的競爭回歸到技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)品質(zhì)量和成本的競爭。 因此國內(nèi)生物藥企是否能在激烈的競爭中取得優(yōu)勢取決于其生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性，因?yàn)橹扑幑に囁經(jīng)Q定了產(chǎn)品的質(zhì)量和成本。