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新鄉(xiāng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證多重優(yōu)惠【上海銳鑒】

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發(fā)布時(shí)間:2020-12-13 07:10  


申請(qǐng)CE 標(biāo)識(shí)

復(fù)雜設(shè)計(jì)/用于防護(hù)致命危險(xiǎn)或能導(dǎo)致嚴(yán)重健康的不可恢復(fù)的損害的復(fù)雜的設(shè)計(jì)的PPE(占PPE的10%) 需要由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),并且制造過程質(zhì)量保證符合基本健康和安全要求

編制技術(shù)文件

EC 類型檢驗(yàn)檢測(cè)

根據(jù)11條產(chǎn)品控制/質(zhì)量體系

- 11.A 條要求提供產(chǎn)品管理體系文件以及每年一次的產(chǎn)品樣品選擇,供獨(dú)立檢測(cè)使用。

- 11.B 條要求對(duì)質(zhì)量體系每年實(shí)施評(píng)估和監(jiān)控;通用的較低標(biāo)準(zhǔn)是ISO 9001:2015。

擬定EC合格聲明







CE是法語的縮寫,英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求,CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。20世紀(jì)40年代,西歐國(guó)家感到,要在美蘇兩大國(guó)之間保證自己的安全,提高國(guó)際地位,加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展,必須聯(lián)合起來,因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個(gè)層次:建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場(chǎng)、經(jīng)濟(jì)貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。PPE認(rèn)證程序之中等設(shè)計(jì)/不包括I、III類在內(nèi)的所有PPE(占PPE的80%)此類個(gè)人防護(hù)設(shè)備是指致命危害或?qū)е聡?yán)重障礙的危險(xiǎn)中保護(hù)使用者的產(chǎn)品。






何為RoHS指令

歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)于2003年1月通過了RoHS指令,全稱是The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic Equipment,即在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令,也稱2002/95/EC指令,2005年歐盟又以2005/618/EC決議的形式對(duì)2002/95/EC進(jìn)行了補(bǔ)充,明確規(guī)定了六種有害物質(zhì)的較大限量值。該指令由歐洲議會(huì)及理事會(huì)提出,歐盟成員國(guó)2005年8月13日起開始強(qiáng)制實(shí)施。






CE是(COMMUNATE EUROPEiIA)的簡(jiǎn)稱,它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認(rèn)證即CE認(rèn)證。產(chǎn)品不光需要符合CE認(rèn)證,取得CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需在產(chǎn)品銘牌或者包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo。以此來表面產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》的基本指令要求。制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱,商號(hào),地址。



申請(qǐng)CE認(rèn)證的程序

1.由企業(yè)提出申請(qǐng)

2.雙方簽訂認(rèn)證合同

3.企業(yè)提供檢測(cè)樣品和技術(shù)文件

4.進(jìn)行樣品檢測(cè)和技術(shù)文件評(píng)審

5.發(fā)放符合性證書

6.企業(yè)簽發(fā)合格聲明

7.由企業(yè)在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)記








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