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無菌制造在潔凈工房設計上應考慮的問題
?。?)受污染(臟)的物料是否會與人員的流動產(chǎn)生交叉,形成污染?
(2)在潔凈工房內(nèi)布置的制造工藝平面對生產(chǎn)過程是否方便合理?
?。?)工藝平面圖中的潔凈區(qū)布置,是否按照無菌制造工藝對無菌操作區(qū)和普通潔凈區(qū)進行了恰當分區(qū)或隔離處理。各個生產(chǎn)用功能房間的布置應該按照無菌室優(yōu)先布置的原則進行。即在平面設計中,各個生產(chǎn)功能房間圍繞著有利于提高制造工程的無菌保證度、符合工藝流程與方便使用的設計原則進行分區(qū)布置。醫(yī)1療器械的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
?。?)無菌制造工藝平面的設計布置還應遵循的一個重要原則是:其工藝平面應嚴格地體現(xiàn)出未經(jīng)過消毒滅菌處理的物料由于工房設計布置的結果,即不可能出現(xiàn)(進入)在無菌操作區(qū)內(nèi)。例如,不應該在無菌液體分裝生產(chǎn)線的無菌操作區(qū)內(nèi)出現(xiàn)含有細菌的配料原液罐,其應放在無菌操作區(qū)內(nèi)進行過濾除1菌。同樣,經(jīng)過消毒滅菌處理后的物料也不應由于平面設計布置的原因,再通過一個非無菌區(qū)而受到污染,盡管可能采取一些管理程序來克服這個缺陷,消毒滅菌處理后的物料而應該直接出現(xiàn)在無菌操作控制的區(qū)域內(nèi)。不但系統(tǒng)風量基本恒定,房間壓力穩(wěn)定,而且風機啟動平穩(wěn)同時可滿足值班送風要求。
制藥凈化工程的原理
氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風機送風→管道→超凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程,即可達到凈化目的。
氣流方式:頂棚滿布過濾器送風,格柵地板回風。
制藥廠凈化工程主要技術參數(shù)
室內(nèi)換氣次數(shù):十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;
百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);
室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa;
室內(nèi)溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常溫)
室內(nèi)相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)
室內(nèi)噪聲:≤60dB(A);
室內(nèi)照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。