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金華電子潔凈工程施工的行業(yè)須知,請認準碧海凈化工程

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發(fā)布時間:2020-10-19 09:25  
杭州碧海凈化工程有限公司,成立于2010年,是一家專業(yè)從事凈化工程系統(tǒng)設計、施工、安裝、檢測、調(diào)試、維護等綜合性技術服務的高科技企業(yè)。

無菌制造在潔凈工房設計上應考慮的問題

 ?。?)受污染(臟)的物料是否會與人員的流動產(chǎn)生交叉,形成污染?

  (2)在潔凈工房內(nèi)布置的制造工藝平面對生產(chǎn)過程是否方便合理?

 ?。?)工藝平面圖中的潔凈區(qū)布置,是否按照無菌制造工藝對無菌操作區(qū)和普通潔凈區(qū)進行了恰當分區(qū)或隔離處理。各個生產(chǎn)用功能房間的布置應該按照無菌室優(yōu)先布置的原則進行。即在平面設計中,各個生產(chǎn)功能房間圍繞著有利于提高制造工程的無菌保證度、符合工藝流程與方便使用的設計原則進行分區(qū)布置。醫(yī)1療器械的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

 ?。?)無菌制造工藝平面的設計布置還應遵循的一個重要原則是:其工藝平面應嚴格地體現(xiàn)出未經(jīng)過消毒滅菌處理的物料由于工房設計布置的結果,即不可能出現(xiàn)(進入)在無菌操作區(qū)內(nèi)。例如,不應該在無菌液體分裝生產(chǎn)線的無菌操作區(qū)內(nèi)出現(xiàn)含有細菌的配料原液罐,其應放在無菌操作區(qū)內(nèi)進行過濾除1菌。同樣,經(jīng)過消毒滅菌處理后的物料也不應由于平面設計布置的原因,再通過一個非無菌區(qū)而受到污染,盡管可能采取一些管理程序來克服這個缺陷,消毒滅菌處理后的物料而應該直接出現(xiàn)在無菌操作控制的區(qū)域內(nèi)。不但系統(tǒng)風量基本恒定,房間壓力穩(wěn)定,而且風機啟動平穩(wěn)同時可滿足值班送風要求。



杭州碧海凈化工程有限公司,成立于2010年,是一家專業(yè)從事凈化工程系統(tǒng)設計、施工、安裝、檢測、調(diào)試、維護等綜合性技術服務的高科技企業(yè)。

制藥凈化工程的原理

氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風機送風→管道→超凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程,即可達到凈化目的。 

氣流方式:頂棚滿布過濾器送風,格柵地板回風。

制藥廠凈化工程主要技術參數(shù)

室內(nèi)換氣次數(shù):十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;

百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);

室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa;

室內(nèi)溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常溫)

室內(nèi)相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)

室內(nèi)噪聲:≤60dB(A);

室內(nèi)照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。



純化水是制藥生產(chǎn)中的一種原料和輔助用水,它的制備和輸送是一個復雜的系統(tǒng)。由于地域和季節(jié)的不同,原水的質量有很大的差異,這就是為什么制藥行業(yè)的制水車間并不是一個可預訂的產(chǎn)品,而是根據(jù)未來用戶和設備供應商制訂個性化解決方案。不同行業(yè)所關注純化水質量的重點不同,另外,由于在中國藥廠制備純化水起點比較晚,而且一直受到其他行業(yè)純化水設計的影響,所以在許多企業(yè)制備純化水的工藝流程中缺少制藥用水質量關注點的元素。3、在gmp藥廠潔凈車間內(nèi)采用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器,避免接觸染,更符合GMP衛(wèi)生要求。


首先,對凈化空調(diào)系統(tǒng)基本原理進行系統(tǒng)介紹,包括制藥潔凈空調(diào)系統(tǒng)的基本組成、關鍵環(huán)節(jié)、設計流程及不同藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和特殊工藝環(huán)節(jié)的要求,幫助相關從業(yè)人員(包括設計、工程及運維)對空調(diào)系統(tǒng)進行概念梳理,掌握基本要素和專業(yè)知識,提升對凈化空調(diào)系統(tǒng)的理解。另外,介紹凈化空調(diào)系統(tǒng)在制藥行業(yè)的運用,包括空調(diào)系統(tǒng)的確認與驗證思路、日常監(jiān)測及控制手段、空調(diào)系統(tǒng)的運行管理等。并對數(shù)據(jù)完整性要求、工業(yè)節(jié)能規(guī)范、ISO14644要求、防火規(guī)范等近期熱點問題對工業(yè)潔凈廠房的影響進行探討。但是,因為潔凈車間是一種密封性較好的車間,主要目的是為了防止室外及其他區(qū)域的污染物對潔凈環(huán)境帶來不利影響。后,就制藥企業(yè)關心的空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能進行討論,結合精益化的節(jié)能思路,從設計、施工、改造等不同角度分析節(jié)能技術和可操作手段,并結合國家重大專項課題,重點探討凈化空調(diào)系統(tǒng)可驗證的值班工況在藥廠實施的可能性。


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