歐盟指令

歐盟已經(jīng)實(shí)施一套制度，以保護(hù)消費(fèi)者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)的國家，制定了EC指令。出口到歐盟的機(jī)械產(chǎn)品，必須按照新指令2006/42/EC的要求進(jìn)行安全評(píng)估，并黏貼CE標(biāo)識(shí)。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。透過調(diào)和的標(biāo)準(zhǔn)，各國適用統(tǒng)一的評(píng)估程序和允收條件，因此得以減少重復(fù)測(cè)試和各國個(gè)別送審的情形。

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CE 標(biāo)示

CE 標(biāo)示是制造商的符合標(biāo)志，表示符合所有現(xiàn)行的指令。對(duì)于大多數(shù)銷售到歐盟的產(chǎn)品而言，CE標(biāo)示的使用和聲明產(chǎn)品的符合性 ，是強(qiáng)制性的法令條文。透過調(diào)和的標(biāo)準(zhǔn)，各國適用統(tǒng)一的評(píng)估程序和允收條件，因此得以減少重復(fù)測(cè)試和各國個(gè)別送審的情形。有此符合標(biāo)志，產(chǎn)品可自由在會(huì)員國流通。CE標(biāo)示必須標(biāo)示在產(chǎn)品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標(biāo)示 并不能免除國家執(zhí)i法單位對(duì)于未符合標(biāo)示的產(chǎn)品所采取的行動(dòng)。

歐盟CE認(rèn)證CPR法規(guī)將適用于歐洲市場(chǎng)銷售流通的所有建筑產(chǎn)品，如：門窗、壁紙、建筑顏料、鋼纖維、土工、玻璃棉等保溫材料、地板、屋頂材料、瀝青混合料、石膏料、混凝料、水泥、管道、鋪地材料、下水道設(shè)備、門窗、玻璃、結(jié)構(gòu)金屬產(chǎn)品、緊固件、防水材料、結(jié)構(gòu)木料、交通信號(hào)指示、防火器材和加熱設(shè)備等，歐盟CPR法規(guī)除了六項(xiàng)基本性能要求以外還要求企業(yè)證明其生產(chǎn)的建筑產(chǎn)品在環(huán)境方面的可持續(xù)發(fā)展性信息。CE認(rèn)證的維護(hù)與更新（TechnicalFiles)通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a。

器械定義

器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治i療或者緩解；申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)復(fù)雜設(shè)計(jì)/用于防護(hù)致命危險(xiǎn)或能導(dǎo)致嚴(yán)重健康的不可恢復(fù)的損害的復(fù)雜的設(shè)計(jì)的PPE（占PPE的10%）需要由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，并且制造過程質(zhì)量保證符合基本健康和安全要求編制技術(shù)文件EC類型檢驗(yàn)檢測(cè)根據(jù)11條產(chǎn)品控制/質(zhì)量體系-11。損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治i療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者補(bǔ)償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

器械企業(yè)申請(qǐng)CE認(rèn)證，如果器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運(yùn)行。對(duì)于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。