廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機(jī)構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊，CE／FDA認(rèn)證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設(shè)計(jì)，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行審查，向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細(xì)情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。開展臨床試驗(yàn)，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用。

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來電咨詢！

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民或者上級人民負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。