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一般來講,過濾器在出廠前都已進行檢漏測試,而且檢測的重點放在過濾紙本身的質(zhì)量和過濾紙與框架的密封質(zhì)量。但是由于液槽過濾器的結(jié)構(gòu)方式比較特殊,有時會出現(xiàn)意想不到的情況而造成送風口檢測時的泄漏現(xiàn)象。因此,很有必要對灌膠和接口密封的工藝要求進行外觀檢查:
(1)槽內(nèi)四周的接口斷面接縫處,必須在灌膠前預先打硅膠(這一點很重要)。
(2)過濾器外框拼接處(尤其是四周拼角處)必須打膠密封處理。
(3)液槽密封過濾器的安裝過程,應該一氣呵成。反復拆卸后的液槽需要重新整修。尤其是國產(chǎn)果凍膠。
空氣過濾器、燈具、煙感探測器、揚聲器和各類管線穿吊頂處的洞口周圍應平整、嚴密、清潔,并用不燃材料封堵。隱蔽工程的檢修口周邊應采用密封墊密封。吊頂?shù)臉烁?、尺寸、起拱、板間縫隙應符合設(shè)計要求。板間縫隙應一致,每條板間縫隙誤差不得大于0.5mm;并以密封膠均勻密封,做到平整、光滑、略低于板面,不得有間斷和雜質(zhì)。
潔凈室工作規(guī)程GMP的實踐表明大量的污染問題都是由于員工衛(wèi)生培訓不夠和員工不遵守有關(guān)衛(wèi)生規(guī)程引起的。藥廠圍繞控制污染對員工開展相關(guān)的衛(wèi)生培訓,還應著重強調(diào)在潔凈室工作的要求。在潔凈室工作的人員動作應該盡量緩慢,避免大幅度的運動,禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關(guān)物品帶進潔凈室。工作人員盡量不帶病工作,打噴嚏和咳嗽會使周圍空氣中0.2~50m的塵粒驟然增加,破壞潔凈級別除了上述提及的基本內(nèi)容外,藥廠可根據(jù)實際情況制定適合的規(guī)程。
物料凈化措施物料在進入潔凈室前必須有效地消除外表面沾染的微粒和微生物。為此,物料凈化用室應包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝,裝入潔凈容器內(nèi)備用。此外,還應經(jīng)氣閘室或傳遞窗方可進入潔凈室,送人滅菌室的物料則應滅菌。傳遞窗室用來在室內(nèi)外或不同潔凈級別的潔凈室之間傳遞物品時,為防止破壞潔凈度暫時起隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級別低的輸送到潔凈級別高的區(qū)域,一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。