PQ（性能確認(rèn)）

對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機(jī)系統(tǒng)驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP。

IQ / OQ / PQ測試協(xié)議

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗證器，另一種用于2D條形碼驗證器。

每個套件包括一套準(zhǔn)確制造的NIST可追溯參考測試卡和協(xié)議文檔。 （NIST是美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院。）當(dāng)用戶進(jìn)行測試時，他們可以確定驗證者是否按預(yù)期工作，并且可以重新認(rèn)證為符合要求。

每張卡片都印有準(zhǔn)確設(shè)計的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。

一旦測試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關(guān)的ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)。對于線性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對于2D驗證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標(biāo)準(zhǔn)。性能認(rèn)證測量設(shè)備裝船以后，要經(jīng)過調(diào)試、聯(lián)調(diào)、標(biāo)校和對工作軟件進(jìn)行調(diào)試等工作。）

如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進(jìn)行維修和工廠配置。

完整性測試儀3Q驗證

在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域, 按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細(xì)菌挑戰(zhàn)性實驗，并由過濾器供應(yīng)商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗的方法。該方法已經(jīng)得到國際權(quán)1威機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)證。由此可見，可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。完整性測試儀本身的精準(zhǔn)度會直接影響到過濾器完整性的測試結(jié)果。

在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認(rèn)證文本，和符合CE，UL，IP54標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證文本證書，其中包括氣泡點(diǎn)實驗，擴(kuò)散流實驗，水侵入實驗，從而保證完整性測試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測試結(jié)果。