“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

從定義的層來(lái)看，驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上周期性的活動(dòng)，周期性活動(dòng)好理解，比如我們做的PQ其實(shí)就是周期性的活動(dòng)。按照PQ方案每隔一段時(shí)間對(duì)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，從而證明其經(jīng)過(guò)一段的時(shí)間后仍然滿(mǎn)足我當(dāng)初的URS要求；而把驗(yàn)證當(dāng)做一個(gè)項(xiàng)目來(lái)看待，其實(shí)也是從驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程來(lái)看的。在LIMS中，用戶(hù)可以為某特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數(shù)據(jù)（如在樣品審核臺(tái)賬視圖中展示所有已審核狀態(tài)的樣品信息），這種定義完全取決于用戶(hù)管理的需要。驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告，其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目管理的過(guò)程，同時(shí)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗(yàn)證的有效性。

驗(yàn)證流程概述

如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見(jiàn)GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個(gè)思路講出來(lái)，如果有需要，由百思力專(zhuān)業(yè)的CSV驗(yàn)證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗(yàn)證整體流程可以分為5個(gè)節(jié)點(diǎn)，分別為計(jì)劃、開(kāi)發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。

計(jì)劃階段我們首先要做的就是評(píng)估，評(píng)估上這套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后對(duì)我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對(duì)產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無(wú)影響。這個(gè)評(píng)估類(lèi)似項(xiàng)目中的商業(yè)論證。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目的定義：

“項(xiàng)目是為了創(chuàng)造獨(dú)特的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進(jìn)行的臨時(shí)性工作。其臨時(shí)性是指有明確的起點(diǎn)和終點(diǎn)”

從項(xiàng)目的執(zhí)行過(guò)程上可以將項(xiàng)目劃分為如下圖示幾個(gè)關(guān)鍵階段。當(dāng)項(xiàng)目結(jié)束從進(jìn)而轉(zhuǎn)入運(yùn)維階段。每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。開(kāi)發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無(wú)法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)著重考量，對(duì)于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。即就是前面我提到的誰(shuí)去做，怎么做，什么時(shí)候做。項(xiàng)目結(jié)束后，即進(jìn)入運(yùn)維階段，通過(guò)一系列的運(yùn)維過(guò)程從而確保項(xiàng)目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務(wù)或成果得以繼續(xù)使用。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗(yàn)證工作的先1行者，我公司長(zhǎng)期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對(duì)CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識(shí)體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過(guò)程中少走彎路，有效實(shí)施，真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。

IQ（安裝確認(rèn)）

顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠(chǎng)家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠(chǎng)家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料；使用部門(mén)編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。