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發(fā)布時(shí)間:2021-01-12 15:03  






    是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè);公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查,正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商。客戶滿意、誠信共贏是我們的經(jīng)營宗旨;持續(xù)創(chuàng)新,為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品、專業(yè)服務(wù)是我們的經(jīng)營方針。



在目前的醫(yī)改環(huán)境下,在帶量采購、GPO、一致性評價(jià)、兩票制等等各種政策的組合拳下,很多藥企著手進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型舉措,包括營銷的轉(zhuǎn)型、研發(fā)的轉(zhuǎn)型、多元布局以及海外布局。雜質(zhì)對研發(fā)的重要性,藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨著巨大的壓力,其中這些改革中,無疑將雜質(zhì)推向了高潮,甚至成為部分藥企研制生產(chǎn)的瓶頸。雜質(zhì)會直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量和安全性,也體現(xiàn)著的研發(fā)水平,所以雜質(zhì)對照品在藥品研發(fā)過程中起到不可或缺的作用。





雜質(zhì)的控制是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵,因?yàn)樗幤分械碾s質(zhì)可能降低的,甚至對人體健康產(chǎn)生危害。因此,對來源于原材料、藥品貯藏與運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的雜質(zhì),要進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治雠c研究,特別注意對臨床有毒理作用的雜質(zhì)進(jìn)行控制,如對可能引起基因毒性雜質(zhì)的量必須控制到1×10?6水平。




是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生物科技服務(wù)項(xiàng)目(原輔材料生產(chǎn)制造)和網(wǎng)絡(luò)營銷為一體的高新科技公司;企業(yè)嚴(yán)苛依照ISO9001和CNAS體系管理開展產(chǎn)品品質(zhì)管理方法,于今年根據(jù)我國食藥監(jiān)計(jì)量檢定研究所當(dāng)場審查,宣布變成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料經(jīng)銷商??蛻魸M意、誠實(shí)守信雙贏是大家的運(yùn)營服務(wù)宗旨;不斷自主創(chuàng)新,為顧客出示高質(zhì)量商品、專業(yè)服務(wù)是大家的經(jīng)營方針。
《歐洲藥典》與《英國藥典》中也僅提及化學(xué)對照品?!稓W洲藥典》化學(xué)對照品即考慮藥典各論或附則中要求主要用途的化學(xué)物質(zhì)或化合物,除于標(biāo)準(zhǔn)單位時(shí)間常數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)外,藥典化學(xué)對照品是標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?!队幍洹分谐×繎?yīng)用該國的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)外,關(guān)鍵應(yīng)用《歐洲藥典》的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(包含化學(xué)對照品)。


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