設(shè)備：

應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測儀器或設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、布局、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔，無菌車間工作服，便于生產(chǎn)操

維修、保養(yǎng)，無菌車間，確保安全生產(chǎn)。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)和驗證。

用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并按期校正。

生產(chǎn)和檢驗設(shè)備（包括備品、備件）應(yīng)建立設(shè)備檔案，無菌車間，并應(yīng)有各自的使用登記，記

錄其使用、維修、保養(yǎng)的實際情況，并由專人管理。

    無菌操作室應(yīng)具有空氣除jun過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18—26℃，相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。層流手術(shù)室，凈化工程施工，一般情況下無需使用物理或化學(xué)方法進(jìn)行消毒，凈化工程公司，既節(jié)省勞動，又免除了不良?xì)庥绊?。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈（2—2.5w/m3），gmp 凈化車間，應(yīng)定期檢查輻射強度，要求在操作面上達(dá)40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時更換。

gmp車間是什么意思

簡單理解為內(nèi)部條件達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間。GMP說到根本就是通過各種方法（軟件和硬件），將生產(chǎn)過程的混淆和污染降到，從而能夠生產(chǎn)出品質(zhì)穩(wěn)定產(chǎn)品。2、高潔凈度、高風(fēng)速：采用AAF初、過濾器兩級過濾系統(tǒng)，無隔板低阻力過濾器，過濾效率為：99。GMP車間算是硬件部分。特點是車間內(nèi)溫度濕度可控，塵埃粒子數(shù)可控，易清潔、無衛(wèi)生死角，細(xì)菌數(shù)可控、公用動力設(shè)施供給達(dá)到衛(wèi)生級。從環(huán)保和HSE角度上現(xiàn)在大都要求無有害排放（粉塵及有害氣體）。細(xì)節(jié)多不可數(shù)，若有問題可以再問。

GMP車間就是指通過國家食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品食品監(jiān)督管理局按照GMP檢查條款驗收合格的的車間，并發(fā)給GMP證書。

gmp車間需求

凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃，建設(shè)的總體規(guī)劃不僅影響到整個廠區(qū)布局是否合理，同時也影響到生產(chǎn)廠以后的發(fā)展，所以規(guī)劃時不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到企業(yè)以后發(fā)展的趨勢，具體布局首先應(yīng)該了解當(dāng)?shù)爻Ｄ甑娘L(fēng)向狀況，即當(dāng)?shù)仫L(fēng)向頻率圖，然后考慮劃分區(qū)域。2、風(fēng)淋室風(fēng)機倒轉(zhuǎn)或者風(fēng)淋室風(fēng)速很小時，煙臺風(fēng)淋室，請務(wù)必檢查一下380V三相四線的線路是否反接，一般出廠安裝時會有專人的電工接好線?！　∫话闵a(chǎn)廠區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)包括凈化生產(chǎn)車間，庫房，通用工程，凈化車間要考慮所建車間的性質(zhì)及潔凈級別的要求，精制、灌裝生產(chǎn)車間對環(huán)境空氣潔凈度要求相對較高，且車間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風(fēng)向，萃取生產(chǎn)車間對環(huán)境。

　　空氣潔凈度要求相對較低，且車間間歇排放有害氣體和粉塵，一般布置于高潔凈度車間的下風(fēng)向，預(yù)處理車間由于產(chǎn)生粉塵和噪音，一般布置在常年的下風(fēng)向。

　　通用工程包括變配電室，鍋爐房等供能設(shè)施，布置于生產(chǎn)車間的下風(fēng)向，行政區(qū)包括供銷部門和管理部門，一般布置于廠區(qū)明顯且交通方便的廠正門附近，以便于對外接洽業(yè)務(wù)。

　　生活區(qū)一般包括食堂，宿舍、娛樂設(shè)施，要求空氣不受污染，不受噪音干擾等，綠化是一項很要生的部分，不僅是為了美化廠貌，而且也可以保持廠區(qū)整潔無塵，綠化應(yīng)以種草坪為主，不得種值產(chǎn)生花絮，花粉的花卉和樹木，一般要求綠化面積占廠區(qū)面積的30%以上。