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在的生產(chǎn)過程中,無論是無菌藥品還是非無菌級藥品都會遇到物料(晶體〕在生產(chǎn)過程中的轉(zhuǎn)移。常見的生產(chǎn)工藝過程為:結(jié)晶→過濾→洗滌→過濾→干燥等工藝操作。而以前在生產(chǎn)中沿用老工藝流程為:結(jié)晶罐結(jié)晶→晶體過濾器或離心機進(jìn)行固液分離→洗滌劑清洗晶體→抽真空過濾→人工出料→裝盤,罩綢布袋一真空干燥箱干燥(或雙錐干燥〉→人工出料→裝原料桶。其中,物料(晶體〕在轉(zhuǎn)移的過程中,由于晶體過濾器內(nèi)用鏟刀翻鏟晶體或壓碾晶體濾餅時會產(chǎn)生龜裂縫,而在出料挖晶體(粉)裝盤的操作過程中,晶體暴露時間長,人為污染因素多,同時勞動強度又大,這種老工藝已很難滿足GMP對藥品生產(chǎn)的要求。
全密閉結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機結(jié)構(gòu)簡單,使用方便,設(shè)在筒體上的夾套可以通過蒸汽加熱,也可以通入循環(huán)水冷卻;設(shè)在筒體內(nèi)的螺旋攪拌器即可正轉(zhuǎn),也可反轉(zhuǎn),對結(jié)晶物起翻動壓榨作用;本機在工作時可啟動抽真空裝置,通過抽真空機抽真空,使筒體在負(fù)壓狀態(tài)下運行,將結(jié)晶物中被壓榨出的溶劑由抽真空抽出回收再用,則結(jié)晶在真空下烘干。
結(jié)晶干燥一體機采用筒錐式結(jié)構(gòu),在圓筒體和下部錐體上設(shè)置有加熱夾套,可對物料進(jìn)行加熱或冷卻,在多功能機內(nèi)部設(shè)置有空心軸和變角度變導(dǎo)程空心螺旋攪拌裝置攪拌,對物料進(jìn)行攪拌和提升,在出料時推出物料。在下部錐體內(nèi)設(shè)置有結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜的圓錐形過濾裝置,在設(shè)備底部有特殊設(shè)計的無死角快開出料裝置或無死角氣動出料球閥。
全自動結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機的優(yōu)勢在于一機多用,結(jié)晶、過濾、洗滌和干燥全部在一臺機器上完成,減少了中間環(huán)節(jié),更重要的是整個過程全部在密閉的空間內(nèi)完成,減少了外部環(huán)境的干擾,從而減少了外部因素對產(chǎn)品的污染,提高了產(chǎn)品質(zhì)量。另外,采用結(jié)晶干燥一體機減少了設(shè)備數(shù)量,提高了自動化程度,大大降低了勞動強度。
接觸法和輻射法受生產(chǎn)條件和成本的限制,基本上不采用;氣化法和熔融法雖被企業(yè)采用較多,但仍存在一些問題,如熔融法,由于熔融法的整個工藝過程如在一個反應(yīng)釜中完成,就存在產(chǎn)品質(zhì)量不高的問題,如果整個工藝過程由多個反應(yīng)釜完成,則存在連接管道硫磺堵塞、環(huán)境污染等問題;而氣化法存在操作溫度高、能耗大、成本高、對設(shè)備腐蝕嚴(yán)重、勞動防護(hù)要求高等問題。