如何對(duì)GMP凈化車(chē)間的清潔度進(jìn)行檢測(cè)

一、空態(tài)條件下

GMP凈化車(chē)間的清潔度可以通過(guò)在空曠條件下進(jìn)行測(cè)試來(lái)進(jìn)行測(cè)試。別的無(wú)塵車(chē)間是航空航天工業(yè)的航空倉(cāng)庫(kù)，基本是屬于1級(jí)，屬于特殊領(lǐng)域，面積相對(duì)較小。另外對(duì)級(jí)別要求較高的是生化實(shí)驗(yàn)室和高精納米材料生產(chǎn)車(chē)間，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來(lái)需求的一大方向。這一種方法是指在GMP凈化車(chē)間已經(jīng)處于正常的運(yùn)行的裝填當(dāng)中，但是其中的工藝設(shè)備以及有關(guān)的生產(chǎn)工作人員還沒(méi)有到位的情況之下，對(duì)做一個(gè)系統(tǒng)的檢測(cè)，這樣能夠起到一個(gè)很好的檢測(cè)效果。

醫(yī)院GMP凈化車(chē)間建設(shè)施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

2、室內(nèi)空氣潔凈度

考慮到醫(yī)院中大多數(shù)手術(shù)對(duì)象是老年人，因此控制的要求特別高。清潔度的提高有利于增強(qiáng)自?xún)裟芰涂垢蓴_能力，同時(shí)GMP凈化車(chē)間工程采用的德國(guó)衛(wèi)生型機(jī)組風(fēng)量大，壓頭高。

除了GMP凈化車(chē)間之外，還要選擇室內(nèi)的潔凈度，康德萊凈化表示，潔凈走廊和輔助室為100,000級(jí)，并增加換氣次數(shù)：和第三手術(shù)室每小時(shí)換氣38次，手術(shù)二室為65次／h，輔房和潔凈走廊為22次/h。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

6.5.2確保潔凈度達(dá)標(biāo)的保證措施

（1）工程開(kāi)工前，應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員認(rèn)真研究設(shè)計(jì)圖紙，通過(guò)與建設(shè)單位代表的交流，并根據(jù)施工現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際測(cè)量的情況，對(duì)管道安裝的詳細(xì)布置進(jìn)行二次設(shè)計(jì)。保證管道滿(mǎn)足工藝要求，布置協(xié)調(diào)、美觀。

（2）除按設(shè)計(jì)要求外還應(yīng)按GMP的有關(guān)要求進(jìn)行施工：如各種給水管道應(yīng)尺量豎向布置，就近用水設(shè)備處橫向進(jìn)入，盡可能的不在設(shè)備上方布置橫向管道，防止水在橫向管內(nèi)靜止滯留，管道的彎曲半徑宜大面不宜小，彎曲半徑小容易積液，同樣，選用閥門(mén)時(shí)也應(yīng)考慮以不積液為好。

（3）介質(zhì)為純化水、藥液、潔凈壓縮空氣的不銹鋼管道嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鈍化處理和清洗，對(duì)不銹鋼管的焊縫及其熱影響區(qū)表面采用硫酸鋇、、和水按比例配制的酸洗鈍化膏進(jìn)行進(jìn)行酸洗鈍化，然后用清水清洗干凈。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

6.5.9管道壓力試驗(yàn)

1、管道進(jìn)行壓力試驗(yàn)應(yīng)具備的條件：

（1）試驗(yàn)范圍內(nèi)的管道安裝工程除涂漆、絕熱外，已經(jīng)按照設(shè)計(jì)圖紙的要求全部完成，安裝質(zhì)量符合規(guī)定。管道的支、吊架安裝完畢，并已調(diào)節(jié)完管道的傾斜度。

（2）焊接工作已經(jīng)結(jié)束，并經(jīng)檢驗(yàn)合格。

（3）試驗(yàn)用的壓力表已經(jīng)校驗(yàn)，并在周檢期內(nèi)，其精度不得低于1.5級(jí)，表的滿(mǎn)刻度值應(yīng)為試驗(yàn)壓力的1.5—2倍，壓力表不得少于2塊。

（4）檢驗(yàn)完善的、并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案。

（5）試驗(yàn)前應(yīng)將不能參加試驗(yàn)的系統(tǒng)、設(shè)備、儀表及管道附件等加以隔離。

（6）管道壓力試驗(yàn)前，下列資料已經(jīng)監(jiān)理工程師或建設(shè)單位復(fù)查合格：

a.管道組成件的質(zhì)量證明文件；

b.管道組成件的檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄；

c.管道加工記錄；

d.閥門(mén)試驗(yàn)記錄；

e.焊接檢驗(yàn)記錄；

f.設(shè)計(jì)修改及材料代用文件。