ISO精髓

質(zhì)量是由人去控制的，只要是人，難免犯這樣或那樣的錯誤。那么如何預防犯錯、少犯錯、或者盡量不給你犯錯的機會，這就是ISO族標準的精髓。預防措施是一項重要的改進活動。它是自發(fā)的、主動的、先進的?？梢哉f:組織采取預防措施的能力是管理實力的表現(xiàn)。有些組織五年十年審核下來，沒有一張預防措施記錄單。

當然，ISO族標準是站在顧客角度看問題的，顧客希望企業(yè)有預防問題發(fā)生的能力，所以這是顧客選擇供方的一個考慮因素。

標準要求組織建立文件化的預防措施程序，很多組織將這個程序和糾正措施程序合并在一起寫，特別是中小型企業(yè)。組織應該建立機制，獎勵采取預防措施的行為，深度地解決發(fā)現(xiàn)的問題:

在ISO認證審核的實踐中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有許多客戶能自我發(fā)現(xiàn)一些問題，如內(nèi)審、考核、檢查、退換貨、投訴等，也采取了一些措施，但這些措施有許多是走過場的，就事論事，僅僅糾正了不合格。事后，經(jīng)常有重生的實例。如注塑件的表面油污問題。ISO標準第8.5.2條款，對糾正措施提出了明確的要求。發(fā)現(xiàn)了問題，不但要改進，還且還要有效地改進。投入了資源想解決問題，就應該把它解決地徹底一些。要有效地解決問題，在于消除產(chǎn)生問題的原因。

我們需要去解決的那些問題，通常是對組織是有影響的，當然，這里面有個影響大小的問題。由于分析和解決問題的原因，通常需要時間，所以，組織應該先采取有力措施，先控制或消除不合格產(chǎn)品/服務(wù)本身。這叫'糾正'。
 

ISO的發(fā)展歷程

標準是復雜的，但它早在古文明時代就得到了廣泛應 用。人們可以從古建筑、古陶瓷和古幣中輕而易舉地證實這 一點。在古代的中國尤其如此，第三方認證，或者說合格評 定，其實也在古時候就應用了。只要看一看中國西安秦始皇 陵出土的兵傭和長城,就可以知道當時簽署合同的供貨方要 按照準確的規(guī)格提供原材料并且肯定有人在進行嚴格的質(zhì)量 控制。

ISO認證風險管理的要求

1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:

1.1產(chǎn)品的預期用途和使用

應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。

1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件

應考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。

1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供

應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命

應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。

2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當?shù)臉撕灒?

b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書；

2.3功能失效、維護及老化引起的危害：

a)與預期用途不相適應的性能特征。

b)不適當?shù)闹貜褪褂谩?

c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。

d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境

3、對每項危害的風險估計

3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。

3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風險評審4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。

4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明：

a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；

b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預防性維護消除；

c)誤用能否導致故障；

d)能否增加報警。