廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，環(huán)境模擬實(shí)驗室施工

GMP對廠房與設(shè)施、設(shè)備要求

廠房、設(shè)施與設(shè)備是藥劑生產(chǎn)的手段和物質(zhì)基礎(chǔ)。在廠房的規(guī)劃、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計和選型中要嚴(yán)格按GMP規(guī)范要求，以確保其能適應(yīng)藥品生產(chǎn)操作和管理特點(diǎn)，滿足工藝、衛(wèi)生及環(huán)境要求，保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

（1）廠址選擇

新建藥廠或易地改造項目均需進(jìn)行此項工作。選擇時嚴(yán)格按國家的有關(guān)規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行，遵循有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資、環(huán)保等原則，廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境好、水源充足、水質(zhì)符合要求、空氣污染小、動力供應(yīng)保證、交利、適宜長遠(yuǎn)發(fā)展的地區(qū)。設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的廠房與交通主干道間距宜在50m以上。人體在空氣吹淋室內(nèi)的吹淋時間與吹淋風(fēng)速有關(guān)，吹淋時間越短需要吹淋風(fēng)速就大一些。

（2）廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙。總體原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運(yùn)輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施組成行政和生活區(qū)。各區(qū)布局和設(shè)置，除符合相應(yīng)功能要求外，還應(yīng)做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當(dāng)。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小等特點(diǎn)，比較適用于GMP生產(chǎn)廠房。

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GMP車間空氣消毒的重要性

我們所說的GMP潔凈無菌車間滅菌消毒的解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。無菌制造環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，環(huán)境模擬實(shí)驗室施工簡述百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護(hù)制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴(yán)格管理和維護(hù)，因為制藥廠生產(chǎn)的藥品和人們的生活息息相關(guān)。

另一方面，空氣本身并不產(chǎn)生污染，因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng)，不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細(xì)菌、霉菌和酵母菌。空氣中的微生物來自灰塵微粒（自然因素如風(fēng)，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，保持空氣潔凈，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。回風(fēng)口如同中央空調(diào)工程中的回風(fēng)口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

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GMP車間流程

內(nèi)容：

（1）規(guī)范購入

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質(zhì)分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù)

①分類原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開；固體，液體原料分開儲存；

揮發(fā)性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志；

②儲存條件：溫度：冷藏：2~10℃  陰涼：20℃以下  常溫：0~30℃

         相對濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規(guī)定儲存；

         儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等；

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GMP車間建設(shè)要求標(biāo)準(zhǔn)

車間潔凈區(qū)布置要求：

按生產(chǎn)(Produce)工藝(production engineering)流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，、物流走向合理；必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室，物料凈化室：脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染；按空氣潔凈度級別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低；廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，環(huán)境模擬實(shí)驗室施工潔凈室工程中的三塵。不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施（指針對問題的解決辦法)，物料的傳送通過雙層傳遞窗；

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恒溫恒濕實(shí)驗室組成部分

   高精密恒溫恒濕實(shí)驗室系統(tǒng)主要應(yīng)用于紡織品檢測系統(tǒng)、紙張檢測、計量標(biāo)定、涂料檢測、包裝檢測、精密加工、三坐標(biāo)檢測、科研機(jī)構(gòu)等。隨著對質(zhì)量控制的要求越來越嚴(yán)格，恒溫恒濕環(huán)境的需求越來越大，應(yīng)用的領(lǐng)域也越來越寬廣。

  1、實(shí)驗室裝修：

     要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗室四個立面采用彩鋼復(fù)合板（為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻保溫性能，能夠有效的節(jié)能減耗），為了保證密閉性，頂面應(yīng)采用彩鋼板密封，在頂面再加封酚醛鋁箔板保溫，地面則采用酚醛保溫板進(jìn)行保溫隔濕處理；對于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側(cè)，同時還應(yīng)不易產(chǎn)生靜電。對于窗，要求采用雙層中空玻璃窗。

 2、實(shí)驗室空調(diào)

     實(shí)驗室空調(diào)是溫濕度控制的心臟，要求精度高，故障率低。所以必須要求空調(diào)能調(diào)節(jié)制冷量，目前市面上有兩種方式：變頻調(diào)節(jié)和冷凍水調(diào)節(jié)方式。   變頻調(diào)節(jié)：實(shí)際上就是通過改變供電性質(zhì)而改變壓縮機(jī)的功率，讓壓縮機(jī)實(shí)現(xiàn)低負(fù)荷工作或者過負(fù)荷工作，同時調(diào)節(jié)制冷系統(tǒng)的節(jié)流量，所以必須添加非常多的繁瑣的環(huán)節(jié)，而且各環(huán)節(jié)必須匹配，否則出現(xiàn)故障?，F(xiàn)實(shí)也的確如此，故障率非常高。我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)。