GMP車間凈化工程公司的認證報告及內(nèi)容

 （1）GMP車間凈化測試機構(gòu)的名稱及地址。

 （2）GMP車間凈化工程公司其GMP車間凈化測試日期和測試者簽名。

 （3）執(zhí)行標準的名稱編號及出版日期。

 （4）被測試的GMP車間潔凈室或潔凈區(qū)的地址、平面及采樣點的特定編號及坐標圖。

 （5）被測試GMP車間潔凈室或潔凈區(qū)的測試結(jié)果，如空氣潔凈度等級、被測粒徑(或沉降菌、浮游菌)、被測潔凈室所處的狀態(tài)、風(fēng)量(風(fēng)速)、氣流流型和靜壓差等。

 （6）測量GMP車間潔凈室用的儀器的型號、規(guī)格、精度和標定證書；測試方法細則及測試中的特殊情況。

潔凈凈化技術(shù)指出空氣過濾器的五種效應(yīng)

根據(jù)目前對縣委過濾器的研究得出的結(jié)論。在纖維過濾器的一階段過濾過程中，過濾層鋪集微粒的作用效應(yīng)主要有5種。

1.       攔截效應(yīng)

2.       慣性效應(yīng)

3.       擴散效應(yīng)

4.       重力效應(yīng)

5.       靜電效應(yīng)

潔凈凈化技術(shù)指出空氣過濾器的五種效應(yīng)

首先要滿足效率，其次要重視阻力與容塵量等因素。一般來說，在空氣過濾器的全壽命周期成本中，初投資與維護費僅占20%左右，而能耗費用約占80%左右。因此，選擇過濾器時應(yīng)采用較低的阻力（包括面風(fēng)速不宜過高）為宜。潔凈凈化技術(shù)是設(shè)計與施工的專業(yè)技術(shù)企業(yè),提供凈化工程、無塵車間、超凈車間、潔凈工程、風(fēng)淋室、無塵廠房、無菌廠房、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、光電凈化廠房等高新技術(shù)企業(yè)10萬-10級空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、檢測綜合性成套服務(wù)。

     隨著我國關(guān)于制藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》逐步強化，以及快速與國際FDA（美國）、EUGMP（歐盟）的接軌，在國內(nèi)凈化工程進行設(shè)計和施工中的制度、規(guī)范等越來越顯得重要。在潔凈區(qū)進行施工是關(guān)系到能否滿足藥品生產(chǎn)的基本和基礎(chǔ)的條件。為了提高產(chǎn)品的質(zhì)量和合格率，廠房提出了更嚴格的要求，對車間的清潔度清潔的水平達到一千以上，即每立方英尺空氣中含有0.5微米的塵埃顆粒，允許在1000以下和1000平方米的廠房潔凈室潔凈區(qū)，必須擁有一套嚴格的現(xiàn)場施工技術(shù)管理制度，還應(yīng)借鑒國外的先進管理經(jīng)驗和技術(shù)學(xué)。

     凈化工程現(xiàn)場施工管理過程看似簡單，事實上工作細節(jié)繁瑣，必須細化。嚴格的管理是保證整個系統(tǒng)安全和質(zhì)量的根本保障。專業(yè)、務(wù)實、認真、負責(zé)、溝通是貫徹整個施工周期必不可少的條件。

了保持室內(nèi)清潔，送風(fēng)管，燈具安裝在夾層里，很多凈化工程施工工藝選擇彩鋼板夾心吊頂。重量輕、強度大、整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小。比較適用于GMP出產(chǎn)廠房?？墒堑蹴?shù)墓潭ㄓ斜匾c結(jié)構(gòu)主體相連，不能與設(shè)備，管線支架混用。吊頂與墻面要潤滑銜接。吊頂與送回風(fēng)管口要可靠關(guān)閉。吊頂安裝完成后要進行燈檢，確保無縫隙。依據(jù)工藝要求，一般在技能夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和替換過濾器以及技能夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。