國內(nèi)原料藥現(xiàn)有工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品平均粒徑小、變異系數(shù)高、雜質(zhì)殘留較高，產(chǎn)品穩(wěn)定性差。國內(nèi)各廠家的效期為兩年，而國際水平在三年以上。提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和穩(wěn)定性主要通過以下幾個途徑：

  (1) 加強工作人員培訓實現(xiàn)過程工藝控制的穩(wěn)定性；

  (2) 提高工藝自動化控制的程度；過濾洗滌干燥多功能設備的工藝適用性技改；

  (3) 對原輔材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性進行控制，特別是主要原材料6-APA、對羥基胺酸鄧鉀鹽的質(zhì)量；

  (4) 主反應、結晶、過濾、洗滌、干燥等各步工藝參數(shù)的優(yōu)化；

  (5) 檢驗技術在過程控制方面的應用以及成品雜質(zhì)分析方面的進展為產(chǎn)品質(zhì)量提高、工藝改進明確方向、提供依據(jù)。

      在生產(chǎn)中結晶的質(zhì)量表現(xiàn)為晶體的純度、顆粒的大小以及晶形。晶體顆粒不能過細，否則后序的洗滌、過濾分離將發(fā)生困難，影響生產(chǎn)效率、產(chǎn)品收率和質(zhì)量，造成產(chǎn)品雜質(zhì)殘留量較高、產(chǎn)品穩(wěn)定性差，而且細顆粒會帶靜電荷，為產(chǎn)品的制劑加工造成困難，加之顆粒太小、比容過大、流動性差，這些也給產(chǎn)品的分包裝帶來不便。因而通過優(yōu)化結晶過濾洗滌干燥多功能設備工藝參數(shù)改善產(chǎn)品晶形、粒度及粒度分布是提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性以及制劑適用性的途徑之一。

過濾洗滌干燥三合一 技術特點

   (1) 可在一臺機器內(nèi)完成過濾、洗滌、干燥等多種操作，一機多用。

   (2) 密閉操作，特別適合處理、、有毒或的危險產(chǎn)品以及不允許有污染的食品、生物制品和藥品等。

   (3) 從進料到產(chǎn)品排出，全部過程在一臺機器內(nèi)完成，使工藝流程大大縮短，設備數(shù)量大大減少，從而使廠房和設備及工藝管道、閥門等的投資大大節(jié)省。

   (4) 特殊的攪拌結構，加上升降裝置，既可使攪拌裝置對物料進行充分攪拌，同時又可節(jié)省攪拌功率。

   (5) 本機底部為平板式過濾，可徹底濾干物料，降低干燥成本和洗滌用水。

   (6) 在洗滌階段，本機能反復多次進行自動攪拌打漿洗滌，洗滌方便，洗滌效果好。

   (7) 筒體可帶夾套、濾板下方盤管或中空攪拌軸、攪拌漿均能對物料進行加熱干燥，干燥。還可對物料進行熱風干燥，大大縮短干燥時間。

   (8) 全密閉操作，對物料無任何污染，因而加工出的產(chǎn)品質(zhì)量高，操作環(huán)境。

過濾洗滌干燥三合一 卸料階段

      干燥物料通過s型攪拌漿的反轉(zhuǎn)推動物料從側(cè)出料口自動卸出，直接進入包裝。

   (1) 攪拌正反旋轉(zhuǎn)：通過電機減速機減速后帶動軸轉(zhuǎn)動。其轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)通過變頻迅速實現(xiàn)。

   (2) 通過液壓馬達由液壓泵提供動力帶動軸旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)速由調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)，攪拌升降底盤升降通過液壓站上的液壓泵提供動力。泵站控制有手控、電控和氣動控制三種形式供選擇。

   (3) 減速機：采用德國SEW公司產(chǎn)品。

   (4) 轉(zhuǎn)速：通過變頻器控制0-20轉(zhuǎn)/分，任意調(diào)節(jié)，含安全防止裝置。

   (5) 分為手動控制出料閥及液壓（或氣動）控制出料閥，閥芯關閉后內(nèi)側(cè)與設備簡體內(nèi)壁吻合，不影響攪拌內(nèi)側(cè)動作。出料閥密封可采取金屬密封等多種密封。

   (6) 對無菌要求的產(chǎn)品，出料閥可附加滅菌處理。出料閥結構可任選固定式或快開式結構。