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發(fā)布時(shí)間:2020-07-27 04:55  






保證藥品不受微生物污染。這個(gè)溫濕度范圍及精度要求相對(duì)電子廠要求較為寬松,一般來(lái)說(shuō)采用集中式冷水機(jī)組 組合風(fēng)柜送風(fēng)可達(dá)到要求。懸浮在空氣中的微生大都依附在塵埃粒子表面,若不除塵控制微生物粒子,藥品的質(zhì)量就難保證。特別是靜脈注射的藥品,對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的要求更高。另外,藥品生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生各種粉塵,必須除去這些粉塵防止藥品交叉污染和污染大氣環(huán)境。

賽達(dá)凈化堅(jiān)持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場(chǎng)為導(dǎo)向的科學(xué)管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計(jì)承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無(wú)菌室、實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨:專業(yè)!誠(chéng)信!高效!






凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中設(shè)置的監(jiān)測(cè)點(diǎn),在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)情況加以確定。如無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施需對(duì)下列關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè):生產(chǎn)環(huán)境潔凈度,核心區(qū)域內(nèi)單向流型及其速度(送風(fēng)的均勻性),保護(hù)核心操作區(qū)的氣流組織,溫度、濕度,合理的房間壓差,送風(fēng)風(fēng)量。






為了適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展,以更嚴(yán)格、更完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)提高藥品的質(zhì)量,2011 年3月1日起實(shí)施 2010 年修訂版 GMP。由于潔凈冷庫(kù)對(duì)制冷有要求,總風(fēng)量要求會(huì)大于普通該級(jí)凈化區(qū)域的要求,同時(shí)考慮到冷庫(kù)溫度的均勻性與可靠性,采用FFU滿布率達(dá)到60%以后,使房間氣流達(dá)到層流的要求。根據(jù)新版 GMP要求,GMP 認(rèn)證由過(guò)去的靜態(tài)變更為動(dòng)態(tài),這意味著對(duì)潔凈室的要求越來(lái)越高,藥品企業(yè)要從設(shè)計(jì)、施工以及后期運(yùn)行管理等方面進(jìn)行質(zhì)量控制才能滿足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段,要求施工人員嚴(yán)格按照潔凈室要求進(jìn)行制作安裝。潔凈空調(diào)系統(tǒng)、凈化彩鋼板系統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分,保證高質(zhì)量高水平的施工以確保 GMP 認(rèn)證的順利通過(guò)。






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